Elektromagnetické sledování zařízení během intervenčních procedur
26. dubna 2021 aktualizováno: Philips Healthcare
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním designem bude porovnávat použití elektromagnetického sledování a obrazového navádění během bioptických/ablačních postupů s typickým standardním nebo konvenčním samotným obrazem řízeným postupem (kontrola).
"US" ultrazvukem řízené biopsie/ablace s nebo bez "CT" zobrazení počítačovou tomografií budou použity k dokončení procedur buď v CT soupravě, nebo na sále, podle uvážení lékaře a podle běžných místních zvyklostí .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Studie se bude skládat z přibližně 300 pacientů z 1 pracovišť. Každé pracoviště bude mít studijní skupinu, kde lékař použije elektromagnetický sledovací systém spolu s "US" ultrazvukem nebo "CT" počítačovou tomografií k dokončení procedury, a kontrolní skupinu, kde bude použit elektromagnetický sledovací systém, ale lékař bude zaslepený a k dokončení postupu použije pouze typický, standardní, konvenční protokol s použitím US nebo CT. Očekávaná doba dokončení registrace je 12 měsíců, ale bude záviset na schopnosti každé kliniky zapsat pacienty.
Data a pozorování budou shromažďována při celkem 2 plánovaných schůzkách (screening a 1 studijní návštěva) nebo na základě aktuálního pracovního postupu nemocnice, který je může spojit do jednoho setkání s pacientem.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocnice a ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil předoperační CT vyšetření a bude podstupovat biopsii nebo ablaci hrudníku, břicha a/nebo pánve;
- Je starší 18 let;
- Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas a dodržuje protokol;
- Má schopnost řídit se procedurálními pokyny, včetně, ale nejen, zadržování dechu a přiměřeně nehybného pohybu během procedury.
Kritéria vyloučení:
- byl vyloučen z postupu biopsie/ablace na základě standardních vyloučení;
- Má alergii na lepidlo (kvůli aplikaci aktivních referenčních značek s adhezivním podkladem);
- Má kardiostimulátor nebo automatický implantabilní srdeční defibrilátor;
- Má hrubou tělesnou hmotnost nad limitem procedurální tabulky (obvykle > 170 kg);
- Je těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Biopsie/Ablace - ŘÍDÍCÍ SKUPINA
Sledovací zařízení bude umístěno na kůži pacienta v požadovaném místě vstupu.
Bez zobrazení obrazovky PercuNav lékaři bude pořízen snímek obrazovky pro záznam cesty přiblížení.
V místě vložení se zaznamená časové razítko a stiskne se tlačítko start.
Jakmile lékař potvrdí, že jsou u definovaného cíle, bude pořízen snímek obrazovky na PercuNav a vzdálenost k cíli a časové razítko budou zaznamenány opětovným stisknutím tlačítka start.
|
|
Biopsie/Ablace - STUDIJNÍ SKUPINA:
Sledovací zařízení bude umístěno na kůži pacienta v požadovaném místě vstupu.
Bez zobrazení obrazovky PercuNav lékaři bude pořízen snímek obrazovky pro záznam cesty přiblížení.
Lékař pak bude oslepen a zobrazí se mu obrazovka PercuNav a opraví požadovanou cestu přiblížení a bude pořízen další snímek obrazovky.
V místě vložení se zaznamená časové razítko a stiskne se tlačítko start.
Jakmile lékař prohlásí, že jsou u definovaného cíle, bude na PercuNav pořízen snímek obrazovky a bude zaznamenána vzdálenost k cíli a časové razítko.
Na konci procedury, a pokud je to klinicky indikováno, bude provedeno ověřovací skenování počítačovou tomografií „CT“ s nasazenou jehlou a odesláno do PercuNav.
Bude také zaznamenána dávka záření v důsledku CT zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba cílové registrace
Časové okno: Den 1
|
"TRE" Target Registration Error (vzdálenost mezi "virtuální" polohou jehly (sledovací údaje) a skutečnou polohou jehly ("CT" potvrzující skenování počítačovou tomografií))
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ablace zjištěná zobrazením
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární efektivita (úspěšnost ablace při lokální kontrole tumoru nebo úspěšnost biopsie v diagnostickém bioptickém vzorku).
Úspěšná ablace se rovná úplné ablaci nádoru s 5 mm-1 cm okrajem normální tkáně (pokud je to možné; kvantifikováno nedostatečným zvýšením intravenózní kontrastní látky při 3měsíčním sledování CT).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2010 MCT V7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .