Elektromagnetische Verfolgung von Geräten während interventioneller Eingriffe
26. April 2021 aktualisiert von: Philips Healthcare
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit parallelem Design wird der Einsatz von elektromagnetischer Verfolgung und Bildführung bei Biopsie-/Ablationsverfahren mit dem typischen Standard- oder herkömmlichen bildgeführten Verfahren allein (Kontrolle) verglichen.
„US“-Ultraschall-gesteuerte Biopsien/Ablationen mit oder ohne „CT“-Computertomographie-Bildgebung werden verwendet, um die Eingriffe nach Ermessen des Arztes und gemäß den üblichen örtlichen Praxismustern entweder im CT-Bereich oder in einem Behandlungsraum abzuschließen .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden etwa 300 Patienten an einem Standort teilnehmen. An jedem Standort wird es eine Studiengruppe geben, in der der Arzt das elektromagnetische Trackingsystem zusammen mit „US“-Ultraschall oder „CT“-Computertomographie verwendet, um den Eingriff abzuschließen, und eine Kontrollgruppe, in der das elektromagnetische Trackingsystem verwendet wird, aber der Arzt wird dafür blind sein und nur das typische, standardmäßige, konventionelle Protokoll unter Verwendung von US oder CT verwenden, um den Eingriff abzuschließen. Die voraussichtliche Dauer der Registrierung beträgt 12 Monate, hängt jedoch von der Fähigkeit der einzelnen Kliniken ab, Patienten aufzunehmen.
Daten und Beobachtungen werden bei insgesamt 2 geplanten Terminen (Screening und 1 Studienbesuch) oder basierend auf dem aktuellen Krankenhaus-Workflow gesammelt, der diese in einer Patientenbegegnung kombinieren kann.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Krankenhäuser und Ambulanzen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wurde ein präoperativer CT-Scan durchgeführt und wird sich einer Biopsie oder einem Ablationsverfahren der Brust, des Bauches und/oder des Beckens unterziehen;
- Ist über 18 Jahre alt;
- Verfügt über die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und hält sich an das Protokoll;
- Hat die Fähigkeit, Verfahrensanweisungen zu befolgen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Atem anzuhalten und während des Eingriffs einigermaßen bewegungslos zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Wurde aufgrund von Standardausschlüssen von einem Biopsie-/Ablationsverfahren ausgeschlossen;
- Hat eine Klebstoffallergie (aufgrund der Anwendung aktiver Passermarken mit selbstklebender Rückseite);
- Hat einen Herzschrittmacher oder einen automatischen implantierbaren Herzdefibrillator;
- Hat ein Bruttokörpergewicht über dem Grenzwert der Verfahrenstabelle (typischerweise > 170 kg);
- Ist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Biopsie/Ablation – KONTROLLGRUPPE
Das Ortungsgerät wird am gewünschten Eintrittspunkt auf der Haut des Patienten platziert.
Ohne dem Arzt den PercuNav-Bildschirm anzuzeigen, wird eine Bildschirmaufnahme erstellt, um den Anflugweg aufzuzeichnen.
Am Einfügepunkt wird der Zeitstempel erfasst und der Startknopf gedrückt.
Sobald der Arzt angibt, dass er das definierte Ziel erreicht hat, wird eine Bildschirmaufnahme auf dem PercuNav erstellt und die Entfernung zum Ziel sowie der Zeitstempel werden durch erneutes Drücken der Starttaste aufgezeichnet.
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Biopsie/Ablation – STUDIENGRUPPE:
Das Ortungsgerät wird am gewünschten Eintrittspunkt auf der Haut des Patienten platziert.
Ohne dem Arzt den PercuNav-Bildschirm anzuzeigen, wird eine Bildschirmaufnahme erstellt, um den Anflugweg aufzuzeichnen.
Anschließend wird der Arzt entblendet, ihm wird der PercuNav-Bildschirm angezeigt, er korrigiert den gewünschten Annäherungspfad und es wird eine weitere Bildschirmaufnahme erstellt.
Am Einfügepunkt wird der Zeitstempel erfasst und der Startknopf gedrückt.
Sobald der Arzt angibt, dass er das definierte Ziel erreicht hat, wird auf dem PercuNav eine Bildschirmaufnahme erstellt und die Entfernung zum Ziel sowie der Zeitstempel aufgezeichnet.
Am Ende des Eingriffs und bei klinischer Indikation wird ein verifizierter „CT“-Computertomographiescan mit eingesetzter Nadel erstellt und an das PercuNav gesendet.
Die Strahlendosis aufgrund der CT-Bildgebung wird ebenfalls aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehler bei der Zielregistrierung
Zeitfenster: Tag 1
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„TRE“-Zielregistrierungsfehler (Abstand zwischen der „virtuellen“ Nadelposition (Verfolgungsdaten) und der tatsächlichen Nadelposition („CT“-Computertomographie-Bestätigungsscan))
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der Ablation, bestimmt durch Bildgebung
Zeitfenster: 3 Monate
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Primäre Wirksamkeit (Erfolg der Ablation bei der lokalen Tumorkontrolle oder Erfolg der Biopsie in der diagnostischen Biopsieprobe).
Eine erfolgreiche Ablation entspricht einer vollständigen Tumorablation mit einem Rand von 5 mm bis 1 cm normalem Gewebe (wenn möglich; quantifiziert durch das Fehlen einer Verstärkung des intravenösen Kontrastmaterials bei der CT-Nachuntersuchung nach 3 Monaten).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010 MCT V7
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