Elektromagnetisk spårning av enheter under interventionsprocedurer
26 april 2021 uppdaterad av: Philips Healthcare
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, parallelldesignade studie kommer att jämföra användningen av elektromagnetisk spårning och bildvägledning under biopsi-/ablationsprocedurer jämfört med den typiska standard- eller konventionella bildstyrda proceduren ensam (kontroll).
"US" ultraljudsvägledda biopsier/ablationer med eller utan "CT" datortomografi-avbildning kommer att användas för att slutföra procedurerna i antingen CT-sviten eller ett ingreppsrum, efter läkarens bedömning och enligt normala lokala praxismönster .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av cirka 300 patienter från 1 anläggning. Varje plats kommer att ha en studiegrupp, där läkaren kommer att använda det elektromagnetiska spårningssystemet tillsammans med "US" ultraljud eller "CT" datortomografi för att slutföra proceduren och en kontrollgrupp, där det elektromagnetiska spårningssystemet kommer att användas, men läkaren kommer att bli blind för det och använda endast det typiska, standardiserade, konventionella protokollet, med US eller CT, för att slutföra proceduren. Den förväntade slutföringstiden för inskrivningen är 12 månader, men kommer att bero på varje kliniks förmåga att rekrytera patienter.
Data och observationer kommer att samlas in vid totalt 2 schemalagda möten (screening och 1 studiebesök) eller baserat på nuvarande sjukhusarbetsflöde, som kan kombinera dessa till ett patientmöte.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukhus och polikliniker
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått en preoperativ datortomografi och kommer att genomgå en biopsi eller ablationsprocedur av bröstet, buken och/eller bäckenet;
- Är över 18 år;
- Har förmågan att förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär och följer protokollet;
- Har förmågan att följa procedurinstruktioner, inklusive, men inte begränsat till, att hålla andan och förbli tämligen orörlig under proceduren.
Exklusions kriterier:
- Var utesluten från en biopsi/ablationsprocedur baserat på standardexklusioner;
- Har en adhesiv allergi (på grund av appliceringen av aktiva fiducials med självhäftande baksida);
- Har en pacemaker eller automatisk implanterbar hjärtdefibrillator;
- Har en bruttokroppsvikt över gränsen för procedurtabellen (vanligtvis > 170 kg);
- Är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Biopsi/Ablation - KONTROLLGRUPP
Spårningsenheten kommer att placeras på patientens hud vid önskad ingångspunkt.
Utan att visa PercuNav-skärmen för läkaren kommer en skärmdump att tas för att registrera inflygningsvägen.
Vid insättningspunkten kommer tidsstämpeln att spelas in och startknappen kommer att tryckas ned.
När läkaren anger att de är vid det definierade målet kommer en skärmdump att tas på PercuNav och avståndet till målet och tidsstämpeln kommer att registreras genom att trycka på startknappen igen.
|
|
Biopsi/Ablation - STUDIEGRUPP:
Spårningsenheten kommer att placeras på patientens hud vid önskad ingångspunkt.
Utan att visa PercuNav-skärmen för läkaren kommer en skärmdump att tas för att registrera inflygningsvägen.
Läkaren kommer sedan att avblindas och visas på PercuNav-skärmen och kommer att korrigera den önskade inflygningsvägen och ytterligare en skärmdump kommer att tas.
Vid insättningspunkten kommer tidsstämpeln att spelas in och startknappen kommer att tryckas ned.
När läkaren uppger att de är vid det definierade målet kommer en skärmdump att tas på PercuNav och avståndet till målet och tidsstämpeln kommer att registreras.
I slutet av proceduren, och om det är kliniskt indicerat, kommer en verifierings "CT" datortomografi att göras med nålen på plats och skickas till PercuNav.
Stråldosering, på grund av datortomografi, kommer också att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målregistreringsfel
Tidsram: Dag 1
|
"TRE" målregistreringsfel (avstånd mellan "virtuell" nålposition (spårningsdata) och den faktiska nålpositionen ("CT" datortomografi bekräftelseskanning))
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för ablation enligt avbildning
Tidsram: 3 månader
|
Primär effektivitet (framgång med ablation vid lokal tumörkontroll eller framgång för biopsi i diagnostiskt biopsiprov).
Framgångsrik ablation är lika med fullständig tumörablation med en marginal på 5 mm-1 cm av normal vävnad (om möjligt; kvantifieras genom avsaknaden av förstärkning av intravenöst kontrastmaterial vid 3 månaders uppföljnings-CT).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2010 MCT V7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .