De novo腎移植におけるASKP1240の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価する研究
2025年11月13日 更新者：Astellas Pharma Inc
Aフェーズ1b、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、単回投与、薬物動態学的、薬力学、安全性および忍容性のASKP1240のde novo腎移植研究
研究の目的は、薬物動態 (PK) を評価することです。
新規腎臓移植を受けた被験者にASKP1240を投与した場合の薬力学(PD)、安全性および忍容性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Medical Center
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University Of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は生存または死亡したドナーからの新たな腎臓移植のレシピエントである
- 無作為化前、対象の移植後の血清クレアチニン値が移植前の値から少なくとも30%減少しており、透析を必要としない
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録前または入院時の7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を維持することに同意しなければなりません。
- すべての性的に活動的な男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間は適切な避妊方法を使用することに同意しなければならず、研究終了まで、または最後の投与後90日間は精子の提供を行わないことに同意する必要があります。研究薬のいずれか長い方
- 被験者は、禁止されている併用薬の制限を含む研究要件に喜んで従うことができなければなりません
除外基準:
- ランダム化の前に、対象は抗体導入療法（例：サイモグロブリン、バシリキシマブ、ダクリズマブ、OKT3、アレムツズマブ）を受けます。
- 被験者は以前に腎臓以外の臓器移植を受けたことがある、または受けている
- レシピエントは陽性の T 細胞または B 細胞交差一致を持っています
- 被験者はドナーとABO血液型の不適合性を持っています
- -治験薬の初回投与前の3ヶ月以内に静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法を受けている被験者
- レシピエントまたはドナーは、病歴によりヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性であることが知られています。
- -過去5年間に血栓塞栓性イベント（例：心筋梗塞、脳血管イベント、肺塞栓、深部静脈血栓症、末梢動脈血栓塞栓性イベント）を経験した、または対象がそのようなイベントの予防または治療のための特定の治療を受けている場合。 低用量アスピリン (81 mg) 療法は除外されるものとはみなされません。 注: 動静脈 (AV) 瘻孔透析アクセス血栓症の 1 回限りのイベントは除外されません。 再発性AVフィステル血栓症を患っている被験者、または再発を防ぐために全身薬を投与されている被験者は除外されます。
- -治療が成功した非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、現在悪性腫瘍を患っている、または何らかの悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）がある被験者
- 被験者は制御不能な付随感染症または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている
- -被験者は別の薬物研究に同時に参加しているか、移植前に最大8週間（薬剤に応じて）治験薬を投与されている
- 被験者は以前にASKP1240を受けているか、ASKP1240を含む研究に参加している
- -無作為化前3か月以内の事前検査で、急性または慢性の肺疾患を示す異常な胸部X線写真がある被験者
- 被験者は、ランダム化前3か月以内の事前検査で臨床的に重大であると考えられる異常な心電図（ECG）を有している
- -対象には、進行中または活動性の感染症、臨床的に重大な心臓病、発作性障害、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患がある。
- -被験者は治験薬の初回投与前の過去30日以内に生ウイルスまたは弱毒化生ウイルスワクチン接種を受けている
- 被験者は研究を安全に実施し完了することができない臨床状態にある
- 対象者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASKP1240 最低用量
参加者は研究1日目に30分間の治験薬点滴を1回受け、その後90日間の追跡期間が続いた。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：ASKP1240 低用量
参加者は研究1日目に30分間の治験薬点滴を1回受け、その後90日間の追跡期間が続いた。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：ASKP1240 高用量
参加者は研究1日目に30分間の治験薬点滴を1回受け、その後90日間の追跡期間が続いた。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：ASKP1240 最高用量
参加者は研究1日目に30分間の治験薬点滴を1回受け、その後90日間の追跡期間が続いた。
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は研究1日目に30分間の一致するプラセボ点滴を1回投与され、その後90日間の追跡期間が続いた。
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静脈内 (IV) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液サンプルの分析による薬物動態評価
時間枠：90日目まで
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月17日
一次修了 (実際)
2012年1月23日
研究の完了 (実際)
2012年1月23日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (推定)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。