Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von ASKP1240 bei De-Novo-Nierentransplantationen

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist Empfänger einer De-novo-Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender
• Vor der Randomisierung weist der Proband nach der Transplantation einen Serumkreatininwert auf, der um mindestens 30 % gegenüber dem Wert vor der Transplantation gesunken ist und keine Dialyse erfordert
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder bei Krankenhausaufenthalt haben und müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
• Alle sexuell aktiven männlichen Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, und stimmen zu, bis zum Ende der Studie bzw. 90 Tage nach der letzten Dosis keine Samen zu spenden des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich verbotener Begleitmedikationsbeschränkungen

Ausschlusskriterien:

• Vor der Randomisierung erhält der Proband eine Antikörper-Induktionstherapie (z. B. Thymoglobulin, Basiliximab, Daclizumab, OKT3, Alemtuzumab).
• Der Proband hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese
• Der Empfänger weist eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe auf
• Das Subjekt weist eine Inkompatibilität der ABO-Blutgruppe mit seinem Spender auf
• Der Proband hat in den drei Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIG) erhalten
• Aus der Krankengeschichte ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
• Der Proband hatte in den letzten 5 Jahren ein thromboembolisches Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, peripheres arterielles thromboembolisches Ereignis) oder wenn der Proband eine spezifische Therapie zur Prophylaxe oder Behandlung eines solchen Ereignisses erhält. Eine Therapie mit niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) gilt nicht als Ausschluss. HINWEIS: Ein einmaliges Ereignis einer arteriovenösen (AV) Fistel-Dialysezugangsthrombose ist kein Ausschlusskriterium. Personen mit wiederkehrender AV-Fistel-Thrombose oder Personen, die systemische Medikamente zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens einnehmen, sind ausgeschlossen
• Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Der Proband hat eine unkontrollierte Begleitinfektion oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen Arzneimittelstudie teil oder hat bis zu 8 Wochen (abhängig von der Medikation) vor der Transplantation ein Prüfpräparat erhalten
• Der Proband hat zuvor ASKP1240 erhalten oder an einer Studie mit ASKP1240 teilgenommen
• Der Proband weist bei einer vorherigen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung abnormale Röntgenaufnahmen des Brustkorbs auf, die auf eine akute oder chronische Lungenerkrankung hinweisen
• Der Proband weist ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) auf, das bei einer vorherigen Untersuchung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung als klinisch signifikant angesehen wurde
• Der Proband leidet an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer anhaltenden oder aktiven Infektion, einer klinisch bedeutsamen Herzerkrankung, einem Anfallsleiden oder einer psychiatrischen Erkrankung/sozialen Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Lebendimpfungen oder abgeschwächte Lebendvirusimpfungen erhalten
• Der Proband hat einen klinischen Zustand, der eine sichere Durchführung und den Abschluss der Studie nicht zulässt
• Die Person ist schwanger oder stillt