Un estudio para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de ASKP1240 en el trasplante de riñón de Novo
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, controlado con placebo, de dosis única, farmacocinético, farmacodinámico, de seguridad y tolerabilidad de ASKP1240 en el trasplante de riñón de Novo
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética (PK),
farmacodinámica (PD), seguridad y tolerabilidad de ASKP1240 cuando se administra a sujetos que recibieron un trasplante de riñón de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es receptor de un trasplante de riñón de novo de un donante vivo o fallecido.
- Antes de la aleatorización, el sujeto tiene un valor de creatinina sérica postrasplante que es al menos un 30% menor que el valor previo al trasplante y no requiere diálisis.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o al momento de la hospitalización y deben aceptar mantener un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Todos los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio y aceptar no donar esperma hasta el final del estudio, o durante 90 días después de la última dosis. del fármaco del estudio, lo que sea más largo
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluidas las restricciones prohibidas de medicación concomitante.
Criterio de exclusión:
- Antes de la aleatorización, el sujeto recibirá terapia de inducción de anticuerpos (p. ej., timoglobulina, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
- El sujeto ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano distinto de un riñón.
- El destinatario tiene una prueba cruzada de células T o B positiva
- El sujeto tiene incompatibilidad de tipo sanguíneo ABO con su donante.
- El sujeto ha recibido terapia con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El historial médico determina que el receptor o donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tuvo un evento tromboembólico (p. ej., infarto de miocardio, evento cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, evento tromboembólico arterial periférico) en los últimos 5 años o si el sujeto está en terapia específica para la profilaxis o el tratamiento de dicho evento. La terapia con aspirina en dosis bajas (81 mg) no se considera excluyente. NOTA: Un evento único de trombosis del acceso a diálisis de una fístula arteriovenosa (AV) no es excluyente. Se excluyen los sujetos con trombosis recurrente de la fístula AV o aquellos que toman medicamentos sistémicos para prevenir la recurrencia.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de cualquier neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales no metastásico que haya sido tratado con éxito.
- El sujeto tiene una infección concomitante no controlada o cualquier otra condición médica inestable que pueda interferir con los objetivos del estudio.
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio farmacológico o ha recibido un fármaco en investigación hasta 8 semanas (dependiendo de la medicación) antes del trasplante.
- El sujeto recibió previamente ASKP1240 o participó en un estudio que involucra ASKP1240
- El sujeto tiene una radiografía de tórax anormal que indica una enfermedad pulmonar aguda o crónica en un examen previo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene un electrocardiograma (ECG) anormal considerado clínicamente significativo en un examen previo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, una infección activa o en curso, cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa, trastorno convulsivo o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- El sujeto ha recibido vacunas con virus vivos o atenuados en los últimos 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene una condición clínica que no permitiría realizar y completar de manera segura el estudio.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASKP1240 dosis más baja
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: ASKP1240 dosis baja
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: ASKP1240 dosis alta
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: ASKP1240 dosis más alta
Los participantes recibieron una única infusión del fármaco del estudio de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una única infusión de placebo equivalente de 30 minutos el día 1 del estudio, seguida de un período de seguimiento de 90 días.
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Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación farmacocinética mediante análisis de muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7163-CL-0103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Está previsto el acceso a los datos anonimizados a nivel de participante individual recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, para los estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobadas, así como para compuestos finalizados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan una vez finalizado el estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador de Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participante se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un Panel de Investigación Independiente.
Si se aprueba la propuesta, el acceso a los datos del estudio se proporciona en un entorno seguro para compartir datos después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .