Tutkimus ASKP1240:n farmakokineettisen, farmakodynaamisen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi de Novo -munuaissiirrossa
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, plasebokontrolloitu, kerta-annos, farmakokineettinen, farmakodynaaminen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus ASKP1240:stä de Novo -munuaissiirrossa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa (PK),
farmakodynamiikka (PD), ASKP1240:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annettiin koehenkilöille, joille tehtiin de novo munuaisensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on de novo munuaisensiirron vastaanottaja elävältä tai kuolleelta luovuttajalta
- Ennen satunnaistamista potilaan seerumin kreatiniiniarvo on transplantaation jälkeen vähintään 30 % laskenut siirtoa edeltävästä arvosta eikä vaadi dialyysihoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai sairaalahoitoon, ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja suostuvat siihen, että siittiöitä ei luovuteta ennen tutkimuksen loppuun tai 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kielletyt samanaikaisen lääkityksen rajoitukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen satunnaistamista potilas saa vasta-aineinduktiohoitoa (esim. tymoglobuliini, basiliksimabi, daklitsumabi, OKT3, alemtutsumabi)
- Kohde on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen
- Vastaanottajalla on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus
- Koehenkilöllä on ABO-verityyppien yhteensopimattomuus luovuttajansa kanssa
- Koehenkilö on saanut suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään sairaushistorian perusteella olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Koehenkilöllä on ollut tromboembolinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, ääreisvaltimoiden tromboembolinen tapahtuma) viimeisen 5 vuoden aikana tai jos kohde on spesifisessä terapiassa tällaisen tapahtuman ennaltaehkäisyyn tai hoitoon. Pieniannoksen aspiriinihoitoa (81 mg) ei pidetä poissulkevana. HUOMAUTUS: Kertaluonteinen valtimolaskimo- (AV) fistelidialyysitukoksen aiheuttama tromboosi ei ole poissulkeva. Potilaat, joilla on toistuva AV-fistelitromboosi tai jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä uusiutumisen estämiseksi, suljetaan pois.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
- Tutkittavalla on hallitsematon samanaikainen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Koehenkilö osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on saanut tutkimuslääkettä enintään 8 viikkoa (riippuen lääkkeestä) ennen elinsiirtoa
- Koehenkilö on aiemmin saanut ASKP1240:n tai osallistunut tutkimukseen, jossa on mukana ASKP1240
- Koehenkilöllä on poikkeava rintakehän röntgenkuva, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen keuhkosairauteen aikaisemmassa tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkittavalla on poikkeava EKG, jota pidetään kliinisesti merkittävänä aikaisemmassa tutkimuksessa kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kohtaushäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Koehenkilö on saanut elävää tai elävää heikennettyä virusrokotusta viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Tutkittavalla on kliininen tila, joka ei salli tutkimuksen turvallista suorittamista ja loppuun saattamista
- Kohde on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKP1240 pienin annos
Osallistujat saivat yhden 30 minuutin tutkimuslääkeinfuusion tutkimuspäivänä 1, jota seurasi 90 päivän seurantajakso.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASKP1240 pieni annos
Osallistujat saivat yhden 30 minuutin tutkimuslääkeinfuusion tutkimuspäivänä 1, jota seurasi 90 päivän seurantajakso.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASKP1240 suuri annos
Osallistujat saivat yhden 30 minuutin tutkimuslääkeinfuusion tutkimuspäivänä 1, jota seurasi 90 päivän seurantajakso.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASKP1240 suurin annos
Osallistujat saivat yhden 30 minuutin tutkimuslääkeinfuusion tutkimuspäivänä 1, jota seurasi 90 päivän seurantajakso.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden 30 minuutin vastaavan lumelääkeinfuusion tutkimuspäivänä 1, minkä jälkeen seurasi 90 päivän seurantajakso.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen arviointi verinäytteiden analysoinnin avulla
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
|
Päivään 90 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7163-CL-0103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .