Vizsgálat az ASKP1240 farmakokinetikai, farmakodinamikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére de Novo vesetranszplantációban
2025. november 13. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASKP1240 1b fázisú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, farmakokinetikai, farmakodinámiás, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata de Novo vesetranszplantációban
A vizsgálat célja a farmakokinetika (PK) felmérése,
Az ASKP1240 farmakodinamikája (PD), biztonságossága és tolerálhatósága de novo vesetranszplantáción átesett alanyoknak adva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany élő vagy elhunyt donortól származó de novo veseátültetés recipiense
- A randomizálás előtt az alanynak a transzplantáció utáni szérum kreatinin értéke legalább 30%-kal csökkent a transzplantáció előtti értékhez képest, és nem igényel dialízist
- A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a felvételt megelőző 7 napon belül vagy a kórházi kezelés után, és bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás fenntartásába a vizsgálat során.
- Minden szexuálisan aktív férfi alanynak bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat végéig, vagy az utolsó adag után 90 napig nem adományoz spermát. vizsgálati gyógyszer, amelyik hosszabb
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a tiltott egyidejű gyógyszeres korlátozásokat
Kizárási kritériumok:
- A véletlen besorolás előtt az alany antitest-indukciós terápiát kap (pl. timoglobulin, baziliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
- Az alany korábban vesén kívül más szervátültetést kapott vagy kap
- A recipiens pozitív T- vagy B-sejt-keresztegyezéssel rendelkezik
- Az alanynak ABO vércsoportja inkompatibilis a donorjával
- Az alany intravénás immunglobulin (IVIG) terápiában részesült a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapban
- A recipiens vagy donor kórtörténete szerint szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- Az alanynak thromboemboliás eseménye volt (például szívinfarktus, cerebrovaszkuláris esemény, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, perifériás artériás thromboemboliás esemény) az elmúlt 5 évben, vagy ha az alany speciális terápiában részesül egy ilyen esemény megelőzésére vagy kezelésére. Az alacsony dózisú aszpirin (81 mg) terápia nem tekinthető kizáró oknak. MEGJEGYZÉS: Az arterio-venosus (AV) fistula dialízis egyszeri hozzáférési trombózisa nem kizáró ok. A visszatérő AV fistula trombózisban szenvedő alanyok vagy azok, akik szisztémás gyógyszert szednek a kiújulás megelőzésére, kizárásra kerülnek.
- Az alanynak jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
- Az alany kontrollálatlan egyidejű fertőzése vagy bármilyen más instabil egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket
- Az alany egyidejűleg egy másik gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy a transzplantáció előtt 8 hétig (gyógyszertől függően) vizsgálati gyógyszert kapott
- Az alany korábban ASKP1240-t kapott, vagy részt vett egy ASKP1240-et érintő vizsgálatban
- Az alany akut vagy krónikus tüdőbetegségre utaló akut vagy krónikus tüdőbetegségre utaló kóros mellkasröntgen a randomizálást megelőző 3 hónapon belüli előzetes vizsgálat alapján
- Az alanynak kóros elektrokardiogramja (EKG) van, amelyet klinikailag szignifikánsnak ítéltek a randomizálást megelőző 3 hónapon belüli előzetes vizsgálat alapján
- Az alany kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, bármely klinikailag jelentős szívbetegséget, görcsrohamos rendellenességet vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Az alany élő vagy élő attenuált vírus elleni védőoltást kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
- Az alanynak olyan klinikai állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálat biztonságos lefolytatását és befejezését
- Az alany terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASKP1240 legalacsonyabb dózis
A résztvevők egyetlen 30 perces vizsgálati gyógyszer-infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, amit 90 napos követési időszak követett.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASKP1240 alacsony dózisú
A résztvevők egyetlen 30 perces vizsgálati gyógyszer-infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, amit 90 napos követési időszak követett.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASKP1240 nagy dózisú
A résztvevők egyetlen 30 perces vizsgálati gyógyszer-infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, amit 90 napos követési időszak követett.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ASKP1240 legnagyobb dózis
A résztvevők egyetlen 30 perces vizsgálati gyógyszer-infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, amit 90 napos követési időszak követett.
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen 30 perces, megfelelő placebo infúziót kaptak az 1. vizsgálati napon, amit 90 napos követési időszak követett.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelés vérminták elemzésével
Időkeret: A 90. napig
|
A 90. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Első közzététel (Becsült)
2011. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7163-CL-0103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .