Um estudo para avaliar farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de ASKP1240 no transplante renal de Novo

Critério de inclusão:

• O sujeito é receptor de um transplante renal de novo de um doador vivo ou falecido
• Antes da randomização, o sujeito tem um valor de creatinina sérica pós-transplante que está pelo menos 30% diminuído em relação ao valor pré-transplante e não requer diálise
• Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição ou no momento da hospitalização e deve concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo
• Todos os indivíduos sexualmente ativos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo e concordar em não doar esperma até o final do estudo, ou por 90 dias após a última dose do medicamento em estudo, o que for mais longo
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo restrições proibidas de medicação concomitante

Critério de exclusão:

• Antes da randomização, o sujeito receberá terapia de indução de anticorpos (por exemplo, timoglobulina, basiliximabe, daclizumabe, OKT3, alemtuzumabe)
• O indivíduo já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja um rim
• O destinatário tem uma prova cruzada de células T ou B positiva
• Sujeito tem incompatibilidade de tipo sanguíneo ABO com seu doador
• O indivíduo recebeu terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
• O receptor ou doador é conhecido pelo histórico médico como soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito teve um evento tromboembólico (por exemplo, infarto do miocárdio, evento cerebrovascular, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, evento tromboembólico arterial periférico) nos últimos 5 anos ou se o sujeito estiver em terapia específica para profilaxia ou tratamento de tal evento. A terapia com aspirina em baixas doses (81 mg) não é considerada excludente. NOTA: Um evento único de trombose de acesso de diálise de fístula arteriovenosa (AV) não é excludente. Indivíduos com trombose de fístula AV recorrente ou aqueles em uso de medicamentos sistêmicos para prevenir a recorrência são excluídos
• O indivíduo tem uma malignidade atual ou histórico de qualquer malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele que foi tratado com sucesso
• O indivíduo tem uma infecção concomitante não controlada ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
• O indivíduo está participando simultaneamente de outro estudo medicamentoso ou recebeu um medicamento experimental até 8 semanas (dependendo da medicação) antes do transplante
• O sujeito já recebeu ASKP1240 ou participou de um estudo envolvendo ASKP1240
• O indivíduo apresenta radiografia de tórax anormal, indicativa de doença pulmonar aguda ou crônica em um exame prévio nos 3 meses anteriores à randomização
• O indivíduo tem um eletrocardiograma (ECG) anormal considerado clinicamente significativo em um exame prévio nos 3 meses anteriores à randomização
• O indivíduo tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, qualquer doença cardíaca clinicamente significativa, distúrbio convulsivo ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• O indivíduo recebeu vacinações com vírus vivos ou vivos atenuados nos últimos 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• O sujeito tem uma condição clínica que não permitiria a condução segura e a conclusão do estudo
• A pessoa está grávida ou amamentando