Studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti ASKP1240 při transplantaci ledviny de Novo
13. listopadu 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, jednodávková, farmakokinetická, farmakodynamická studie bezpečnosti a snášenlivosti ASKP1240 při transplantaci ledviny de Novo
Účelem studie je posoudit farmakokinetiku (PK),
farmakodynamika (PD), bezpečnost a snášenlivost ASKP1240 při podávání subjektům, které dostaly de novo transplantaci ledviny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University Of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je příjemcem de novo transplantované ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce
- Před randomizací má subjekt potransplantační hodnotu sérového kreatininu, která je alespoň o 30 % snížena oproti hodnotě před transplantací a nevyžaduje žádnou dialýzu
- Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie nebo po hospitalizaci a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie
- Všechny sexuálně aktivní mužské subjekty musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku a souhlasit s tím, že do konce studie nebo po dobu 90 dnů po poslední dávce nebudou darovat sperma. studovaného léku, podle toho, co je delší
- Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie, včetně omezení zakázaných souběžných léků
Kritéria vyloučení:
- Před randomizací bude subjekt dostávat indukční léčbu protilátkami (např. thymoglobulin, basiliximab, daklizumab, OKT3, alemtuzumab)
- Subjekt v minulosti dostal nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
- Příjemce má pozitivní křížovou zkoušku T nebo B buněk
- Subjekt má nekompatibilitu krevní skupiny ABO se svým dárcem
- Subjekt dostal intravenózní imunoglobulinovou (IVIG) terapii během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
- O příjemci nebo dárci je z lékařské historie známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekt měl tromboembolickou příhodu (např. infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhodu, plicní embolus, hlubokou žilní trombózu, periferní arteriální tromboembolickou příhodu) v posledních 5 letech nebo pokud je subjekt na specifické terapii pro profylaxi nebo léčbu takové příhody. Léčba nízkou dávkou aspirinu (81 mg) není považována za vylučující. POZNÁMKA: Jednorázová příhoda arterio-venózní (AV) píštěle přístupová trombóza dialýzy není vylučující. Vyloučeni jsou jedinci s recidivující trombózou AV píštěle nebo ti, kteří užívají systémové léky k prevenci recidivy
- Subjekt má současnou malignitu nebo jakoukoli malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
- Subjekt má nekontrolovanou souběžnou infekci nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie
- Subjekt se současně účastní jiné lékové studie nebo dostával hodnocený lék až 8 týdnů (v závislosti na medikaci) před transplantací
- Subjekt již dříve obdržel ASKP1240 nebo se účastnil studie zahrnující ASKP1240
- Subjekt má abnormální rentgen hrudníku svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění plic při předchozím vyšetření během 3 měsíců před randomizací
- Subjekt má abnormální elektrokardiogram (EKG) považovaný za klinicky významný při předchozím vyšetření během 3 měsíců před randomizací
- Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění, záchvatová porucha nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Subjekt byl očkován živým nebo živým oslabeným virem během posledních 30 dnů před první dávkou studovaného léku
- Subjekt má klinický stav, který by neumožnil bezpečné provedení a dokončení studie
- Subjekt je těhotný nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASKP1240 nejnižší dávka
Účastníci dostali jednu 30minutovou infuzi studovaného léku 1. den studie, po které následovalo 90denní období sledování.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka ASKP1240
Účastníci dostali jednu 30minutovou infuzi studovaného léku 1. den studie, po které následovalo 90denní období sledování.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASKP1240 vysoká dávka
Účastníci dostali jednu 30minutovou infuzi studovaného léku 1. den studie, po které následovalo 90denní období sledování.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASKP1240 nejvyšší dávka
Účastníci dostali jednu 30minutovou infuzi studovaného léku 1. den studie, po které následovalo 90denní období sledování.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu 30minutovou odpovídající infuzi placeba v den studie 1, po které následovalo 90denní období sledování.
|
Intravenózní (IV) infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické hodnocení prostřednictvím analýzy krevních vzorků
Časové okno: Až do dne 90
|
Až do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7163-CL-0103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .