评估 ASKP1240 在新肾移植中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究
2025年11月13日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASKP1240 在新肾移植中的 1b 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、单剂量、药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究
该研究的目的是评估药代动力学（PK），
接受新肾移植的受试者服用 ASKP1240 时的药效学 (PD)、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Medical Center
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- St. Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是来自活体或已故捐赠者的从头肾移植的接受者
- 随机分组前，受试者的移植后血清肌酐值较移植前值至少下降 30%，且无需透析
- 有生育能力的女性受试者必须在入组前或住院时 7 天内进行血清妊娠测试阴性，并且必须同意在研究期间保持有效的节育
- 所有性活跃的男性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后 90 天内使用适当的避孕方法，并同意在研究结束之前或最后一次服用研究药物后 90 天内不捐献精子研究药物，以较长者为准
- 受试者必须愿意并且能够遵守研究要求，包括禁止的伴随药物限制
排除标准：
- 在随机分组之前，受试者将接受抗体诱导治疗（例如胸腺球蛋白、巴利昔单抗、达克珠单抗、OKT3、阿仑单抗）
- 受试者之前已接受或正在接受除肾脏以外的器官移植
- 受体具有阳性 T 或 B 细胞交叉配型
- 受试者的 ABO 血型与其捐赠者不相容
- 受试者在首次服用研究药物前 3 个月内接受过静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗
- 根据病史已知接受者或捐赠者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应呈阳性
- 受试者在过去 5 年内发生过血栓栓塞事件（例如，心肌梗死、脑血管事件、肺栓塞、深静脉血栓形成、外周动脉血栓栓塞事件），或者如果受试者正在接受预防或治疗此类事件的特定治疗。 低剂量阿司匹林（81 毫克）治疗不被认为是排除性的。 注：动静脉（AV）瘘透析通路血栓形成的一次性事件并不排除。 患有复发性房室瘘血栓形成或正在接受全身药物预防复发的受试者被排除在外
- 受试者目前患有恶性肿瘤或有任何恶性肿瘤病史（过去 5 年内），已成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 受试者患有不受控制的伴随感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定的医疗状况
- 受试者正在同时参加另一项药物研究或在移植前长达 8 周（取决于药物）接受研究药物
- 受试者之前曾接受过 ASKP1240 或参与过涉及 ASKP1240 的研究
- 受试者在随机分组前 3 个月内进行的先前检查显示胸部 X 光检查异常，表明患有急性或慢性肺部疾病
- 受试者在随机分组前 3 个月内的先前检查中发现心电图 (ECG) 异常，被认为具有临床意义
- 受试者患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、任何临床上显着的心脏病、癫痫症或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 受试者在首次服用研究药物之前的 30 天内接受过活病毒疫苗或活减毒病毒疫苗接种
- 受试者的临床状况不允许安全进行和完成研究
- 受试者怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASKP1240最低剂量
参与者在研究第 1 天接受单次 30 分钟的研究药物输注，随后进行 90 天的随访。
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静脉 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：ASKP1240低剂量
参与者在研究第 1 天接受单次 30 分钟的研究药物输注，随后进行 90 天的随访。
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静脉 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：ASKP1240高剂量
参与者在研究第 1 天接受单次 30 分钟的研究药物输注，随后进行 90 天的随访。
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静脉 (IV) 输注
其他名称：
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实验性的：ASKP1240最高剂量
参与者在研究第 1 天接受单次 30 分钟的研究药物输注，随后进行 90 天的随访。
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静脉 (IV) 输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在研究第 1 天接受了单次 30 分钟的匹配安慰剂输注，随后进行 90 天的随访。
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静脉 (IV) 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过分析血液样本进行药代动力学评估
大体时间：直至第 90 天
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直至第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月17日
初级完成 (实际的)
2012年1月23日
研究完成 (实际的)
2012年1月23日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计的)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的化合物进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。
对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的安斯泰来赞助商具体详情中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，并且只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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