De Novo 신장 이식에서 ASKP1240의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 1월 4일 업데이트: Astellas Pharma Inc
De Novo 신장 이식에서 ASKP1240의 1b상, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 단일 용량, 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 연구
연구의 목적은 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
새로 신장 이식을 받은 피험자에게 투여 시 ASKP1240의 약력학(PD), 안전성 및 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University Of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 살아 있거나 사망한 기증자로부터 새로운 신장 이식을 받은 수혜자입니다.
- 무작위화 전, 대상체는 이식 전 혈청 크레아티닌 수치가 이식 전 수치보다 30% 이상 감소하고 투석이 필요하지 않습니다.
- 가임기 여성 피험자는 등록 전 또는 입원 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 기간 전체와 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구가 끝날 때까지 또는 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 중 더 긴 것
- 피험자는 금지된 병용 약물 제한을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전에 대상자는 항체 유도 요법(예: 티모글로불린, 바실릭시맙, 다클리주맙, OKT3, 알렘투주맙)을 받게 됩니다.
- 피험자는 이전에 신장 이외의 장기 이식을 받았거나 받고 있습니다.
- 수혜자는 양성 T 또는 B 세포 교차 일치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기증자와 ABO 혈액형이 맞지 않습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 정맥내 면역글로불린(IVIG) 요법을 받았습니다.
- 수혜자 또는 기증자가 병력에 따르면 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 혈전색전증 사건(예: 심근경색, 뇌혈관 사건, 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 말초 동맥 혈전색전증 사건)을 겪었거나 그러한 사건의 예방 또는 치료를 위해 특정 요법을 받고 있는 경우입니다. 저용량 아스피린(81mg) 요법은 배제적인 것으로 간주되지 않습니다. 참고: 동정맥(AV) 누공 투석 접근 혈전증의 일회성 사건은 배제되지 않습니다. 재발성 AV 누공 혈전증이 있거나 재발을 예방하기 위해 전신 약물을 투여 중인 대상자는 제외됩니다.
- 피험자는 현재 악성 종양을 앓고 있거나 악성 종양의 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있지만, 성공적으로 치료된 비전이성 피부 기저 또는 편평 세포 암종은 제외됩니다.
- 피험자는 연구 목적을 방해할 수 있는 조절되지 않는 수반되는 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 다른 약물 연구에 동시에 참여하고 있거나 이식 전 최대 8주(약물에 따라)까지 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 이전에 ASKP1240을 받았거나 ASKP1240과 관련된 연구에 참여했습니다.
- 대상자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 사전 검사에서 급성 또는 만성 폐 질환을 나타내는 비정상적인 흉부 엑스레이를 보였습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 사전 검사에서 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 비정상적인 심전도(ECG)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 중요한 심장 질환, 발작 장애 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 30일 이내에 생 또는 생 약독화 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- 피험자는 안전한 수행과 연구 완료를 허용하지 않는 임상 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASKP1240 최저 용량
참가자들은 연구 1일차에 30분 동안 연구 약물 주입을 한 후 90일의 추적 기간을 받았습니다.
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: ASKP1240 저용량
참가자들은 연구 1일차에 30분 동안 연구 약물 주입을 한 후 90일의 추적 기간을 받았습니다.
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: ASKP1240 고용량
참가자들은 연구 1일차에 30분 동안 연구 약물 주입을 한 후 90일의 추적 기간을 받았습니다.
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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실험적: ASKP1240 최고 용량
참가자들은 연구 1일차에 30분 동안 연구 약물 주입을 한 후 90일의 추적 기간을 받았습니다.
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정맥(IV) 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 연구 1일차에 30분간 매칭 위약 주입을 받은 후 90일의 추적 기간을 받았습니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 샘플 분석을 통한 약동학적 평가
기간: 90일까지
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90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제형, 개발 중에 종료된 화합물을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다.
조건 및 예외 사항은 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 있는 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병