Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję ASKP1240 po przeszczepieniu nerki de Novo

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, pojedyncza dawka, badanie farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancja ASKP1240 po przeszczepieniu nerek de Novo

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK),

farmakodynamika (PD), bezpieczeństwo i tolerancja ASKP1240 podawanego pacjentom, którzy otrzymali przeszczep nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Central Pennsylvania Transplant Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest biorcą przeszczepu nerki de novo od dawcy żywego lub zmarłego
  • Przed randomizacją u pacjenta stężenie kreatyniny w surowicy po przeszczepieniu jest co najmniej o 30% obniżone w stosunku do wartości przed przeszczepieniem i nie wymaga dializy
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub w momencie hospitalizacji i musi wyrazić zgodę na utrzymywanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
  • Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia do zakończenia badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie spełnić wymagania badania, w tym ograniczenia dotyczące zakazanych leków towarzyszących

Kryteria wyłączenia:

  • Przed randomizacją pacjent otrzyma terapię indukcyjną przeciwciałami (np. tymoglobuliną, bazyliksymabem, daklizumabem, OKT3, alemtuzumabem)
  • Podmiot otrzymał już lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
  • Biorca ma dodatni wynik próby krzyżowej limfocytów T lub B
  • Podmiot ma niezgodność grupy krwi ABO z dawcą
  • Pacjent otrzymał dożylną terapię immunoglobuliną (IVIG) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Z historii medycznej wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • U pacjenta wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 5 lat lub jeśli u pacjenta zastosowano specjalną terapię w celu profilaktyki lub leczenia takiego zdarzenia. Terapia aspiryną w małych dawkach (81 mg) nie jest uważana za wykluczającą. UWAGA: Jednorazowy przypadek zakrzepicy w dostępie do przetoki tętniczo-żylnej (AV) nie jest wykluczony. Wykluczeni są pacjenci z nawracającą zakrzepicą przetoki AV lub przyjmujący leki ogólnoustrojowe zapobiegające nawrotom
  • Podmiot ma obecnie nowotwór złośliwy lub miał w przeszłości jakikolwiek nowotwór złośliwy (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem bezprzerzutowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan chorobowy, który może zakłócać cele badania
  • Pacjent uczestniczy jednocześnie w innym badaniu leku lub otrzymał lek badany do 8 tygodni (w zależności od leku) przed przeszczepieniem
  • Pacjent otrzymał wcześniej ASKP1240 lub brał udział w badaniu z udziałem ASKP1240
  • Pacjent ma nieprawidłowe prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę płuc podczas badania wstępnego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • U pacjenta nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) uznany za istotny klinicznie na podstawie wstępnego badania przeprowadzonego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Uczestnik cierpi na niekontrolowaną chorobę współistniejącą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, zaburzenie drgawkowe lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Pacjent otrzymał szczepionkę zawierającą żywe lub żywe atenuowane wirusy w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik ma stan kliniczny, który nie pozwala na bezpieczne prowadzenie i ukończenie badania
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Eksperymentalny: Niska dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Eksperymentalny: Najwyższa dawka ASKP1240
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew badanego leku w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: bleselumab
Wlew dożylny (IV).
Inne nazwy:
  • ASKP1240
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczy 30-minutowy wlew placebo w pierwszym dniu badania, po którym nastąpił 90-dniowy okres obserwacji.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna poprzez analizę próbek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 90
Do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7163-CL-0103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika zebranych w trakcie badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, planowany jest w przypadku badań prowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktu, a także związkami zakończonymi w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami produktów lub recepturami, które są w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępnić dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki opisano w „Szczegółowych szczegółach sponsora Astellas” na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany badaczom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli ma to zastosowanie) i jest dostępny pod warunkiem, że Astellas posiada uprawnienia prawne do dostarczenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia istotnej z naukowego punktu widzenia analizy danych z badania. Propozycja badań jest recenzowana przez niezależny panel badawczy. Jeżeli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych z badania zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj