Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASKP1240 dans le cadre d'une transplantation rénale de Novo
13 novembre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose unique, pharmacocinétique, pharmacodynamique, d'innocuité et de tolérabilité de l'ASKP1240 dans le cadre d'une transplantation rénale de Novo
Le but de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK),
pharmacodynamique (PD), sécurité et tolérabilité de l'ASKP1240 lorsqu'il est administré à des sujets ayant reçu une greffe de rein de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu une greffe de rein de novo provenant d'un donneur vivant ou décédé.
- Avant la randomisation, le sujet a une valeur de créatinine sérique post-transplantation inférieure d'au moins 30 % par rapport à la valeur pré-transplantation et ne nécessite aucune dialyse.
- La femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription ou lors de l'hospitalisation et doit accepter de maintenir un contrôle des naissances efficace pendant l'étude.
- Tous les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et s'engager à ne faire aucun don de sperme jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 90 jours après la dernière dose. du médicament à l'étude, selon la période la plus longue
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris les restrictions interdites en matière de médicaments concomitants.
Critère d'exclusion:
- Avant la randomisation, le sujet recevra un traitement d'induction d'anticorps (par exemple, thymoglobuline, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
- Le sujet a déjà reçu ou reçoit une greffe d'organe autre qu'un rein
- Le receveur a une compatibilité croisée positive avec les lymphocytes T ou B
- Le sujet présente une incompatibilité de groupe sanguin ABO avec son donneur
- Le sujet a reçu un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IVIG) au cours des 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le receveur ou le donneur est connu, par ses antécédents médicaux, comme étant séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a eu un événement thromboembolique (par exemple, infarctus du myocarde, événement vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, événement thromboembolique artériel périphérique) au cours des 5 dernières années ou si le sujet suit un traitement spécifique pour la prophylaxie ou le traitement d'un tel événement. Le traitement par aspirine à faible dose (81 mg) n'est pas considéré comme exclusif. REMARQUE : Un événement ponctuel de thrombose de l'accès à la dialyse par fistule artério-veineuse (AV) n'est pas exclusif. Les sujets présentant une thrombose récurrente de la fistule AV ou ceux prenant des médicaments systémiques pour prévenir la récidive sont exclus.
- Le sujet a une tumeur maligne actuelle ou des antécédents de tumeur maligne (au cours des 5 dernières années), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès.
- Le sujet présente une infection concomitante incontrôlée ou tout autre problème de santé instable susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude.
- Le sujet participe simultanément à une autre étude médicamenteuse ou a reçu un médicament expérimental jusqu'à 8 semaines (selon le médicament) avant la greffe.
- Le sujet a déjà reçu ASKP1240 ou a participé à une étude impliquant ASKP1240
- Le sujet présente une radiographie pulmonaire anormale indiquant une maladie pulmonaire aiguë ou chronique lors d'un examen préalable dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Le sujet présente un électrocardiogramme (ECG) anormal considéré comme cliniquement significatif lors d'un examen préalable dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Le sujet souffre d'une maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, toute maladie cardiaque cliniquement significative, trouble épileptique ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Le sujet a reçu des vaccins contre un virus vivant ou atténué au cours des 30 derniers jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le sujet présente un état clinique qui ne permettrait pas un déroulement sûr et l'achèvement de l'étude.
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASKP1240 dose la plus faible
Les participants ont reçu une seule perfusion de médicament à l'étude de 30 minutes le jour 1 de l'étude, suivie d'une période de suivi de 90 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: ASKP1240 faible dose
Les participants ont reçu une seule perfusion de médicament à l'étude de 30 minutes le jour 1 de l'étude, suivie d'une période de suivi de 90 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: ASKP1240 haute dose
Les participants ont reçu une seule perfusion de médicament à l'étude de 30 minutes le jour 1 de l'étude, suivie d'une période de suivi de 90 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Expérimental: ASKP1240 dose la plus élevée
Les participants ont reçu une seule perfusion de médicament à l'étude de 30 minutes le jour 1 de l'étude, suivie d'une période de suivi de 90 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une seule perfusion de placebo correspondante de 30 minutes le premier jour de l'étude, suivie d'une période de suivi de 90 jours.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation pharmacocinétique par analyse d'échantillons de sang
Délai: Jusqu'au jour 90
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (Estimé)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7163-CL-0103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels collectées au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés terminés en cours de développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives en cours de développement sont évaluées une fois l'étude terminée afin de déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale pour fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour mener une analyse scientifiquement pertinente des données de l’étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .