Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di ASKP1240 nel trapianto di rene de Novo
4 gennaio 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose singola, farmacocinetico, farmacodinamico, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di ASKP1240 nel trapianto di rene de Novo
Lo scopo dello studio è valutare la farmacocinetica (PK),
farmacodinamica (PD), sicurezza e tollerabilità di ASKP1240 quando somministrato a soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Medical Center
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un ricevente di un trapianto di rene de novo da un donatore vivente o deceduto
- Prima della randomizzazione, il soggetto ha un valore di creatinina sierica post-trapianto diminuito di almeno il 30% rispetto al valore pre-trapianto e non richiede dialisi
- Il soggetto femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento o al momento del ricovero in ospedale e deve accettare di mantenere un efficace controllo delle nascite durante lo studio
- Tutti i soggetti maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e acconsentire a non donare sperma fino alla fine dello studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale periodo è più lungo
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le restrizioni terapeutiche concomitanti vietate
Criteri di esclusione:
- Prima della randomizzazione, il soggetto riceverà una terapia di induzione con anticorpi (ad esempio timoglobulina, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organo diverso da un rene
- Il destinatario ha un crossmatch positivo delle cellule T o B
- Il soggetto ha un'incompatibilità del gruppo sanguigno ABO con il donatore
- Il soggetto ha ricevuto una terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Il ricevente o il donatore risultano sieropositivi dall'anamnesi medica per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha avuto un evento tromboembolico (ad es. infarto miocardico, evento cerebrovascolare, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, evento tromboembolico arterioso periferico) negli ultimi 5 anni o se il soggetto è in terapia specifica per la profilassi o il trattamento di tale evento. La terapia con aspirina a basso dosaggio (81 mg) non è considerata esclusiva. NOTA: un evento singolo di trombosi dell'accesso alla dialisi della fistola artero-venosa (AV) non è esclusivo. Sono esclusi i soggetti con trombosi ricorrente della fistola atrioventricolare o quelli che assumono farmaci sistemici per prevenire il ripetersi
- Il soggetto ha un tumore maligno attuale o una storia di qualsiasi tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo
- Il soggetto ha un'infezione concomitante non controllata o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
- Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio farmacologico o ha ricevuto un farmaco sperimentale fino a 8 settimane (a seconda del farmaco) prima del trapianto
- Il soggetto ha precedentemente ricevuto ASKP1240 o ha partecipato a uno studio che coinvolgeva ASKP1240
- Il soggetto presenta una radiografia del torace anomala indicativa di malattia polmonare acuta o cronica in un esame precedente entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (ECG) anormale considerato clinicamente significativo in un esame precedente entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Il soggetto ha malattie intercorrenti incontrollate, incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa, disturbo convulsivo o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Il soggetto ha ricevuto vaccinazioni con virus vivi o vivi attenuati negli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Il soggetto presenta una condizione clinica che non consentirebbe una condotta sicura e il completamento dello studio
- Il soggetto è incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASKP1240 dose più bassa
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: ASKP1240 a basso dosaggio
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: ASKP1240 dose elevata
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Sperimentale: ASKP1240 dose più alta
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione del farmaco in studio della durata di 30 minuti il giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione di placebo corrispondente di 30 minuti il giorno 1 dello studio, seguita da un periodo di follow-up di 90 giorni.
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Infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione farmacocinetica attraverso l'analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
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Fino al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7163-CL-0103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvati, nonché per composti terminati durante lo sviluppo.
Gli studi condotti con indicazioni di prodotto o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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