Een onderzoek om de farmacokinetische, farmacodynamische, veiligheid en verdraagbaarheid van ASKP1240 bij de novo niertransplantatie te beoordelen
13 november 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 1b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, farmacokinetische, farmacodynamische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie met parallelle groepen met een enkele dosis van ASKP1240 bij de Novo-niertransplantatie
Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de farmacokinetiek (PK),
farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van ASKP1240 bij toediening aan proefpersonen die een de novo niertransplantatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een ontvanger van een de novo niertransplantatie van een levende of overleden donor
- Voorafgaand aan de randomisatie heeft de proefpersoon een serumcreatininewaarde na de transplantatie die ten minste 30% lager is dan de waarde vóór de transplantatie en er is geen dialyse nodig
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of bij ziekenhuisopname een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te handhaven
- Alle seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en moeten akkoord gaan met geen spermadonatie tot het einde van het onderzoek, of gedurende 90 dagen na de laatste dosis. van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief verboden gelijktijdige medicatiebeperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan randomisatie krijgt de patiënt antilichaaminductietherapie (bijv. thymoglobuline, basilicumiximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
- De proefpersoon heeft eerder een orgaantransplantatie anders dan een nier ondergaan of krijgt deze momenteel
- Ontvanger heeft een positieve T- of B-celkruisproef
- De proefpersoon heeft een ABO-bloedgroep-incompatibiliteit met zijn donor
- De proefpersoon heeft intraveneuze immunoglobuline (IVIG)-therapie gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Uit de medische geschiedenis blijkt dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 5 jaar een trombo-embolisch voorval gehad (bijv. myocardinfarct, cerebrovasculair voorval, longembolie, diepe veneuze trombose, perifeer arterieel trombo-embolisch voorval) of als de proefpersoon een specifieke therapie krijgt voor profylaxe of behandeling van een dergelijk voorval. Behandeling met een lage dosis aspirine (81 mg) wordt niet als uitsluitend beschouwd. OPMERKING: Een eenmalige gebeurtenis van arterioveneuze (AV) fisteldialysetoegangstrombose is niet uitgesloten. Personen met recidiverende AV-fisteltrombose of personen die systemische medicatie gebruiken om herhaling te voorkomen, zijn uitgesloten
- De proefpersoon heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
- De proefpersoon heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie of een andere onstabiele medische aandoening die de doelstellingen van het onderzoek zou kunnen verstoren
- De proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een ander geneesmiddelenonderzoek of heeft tot 8 weken vóór de transplantatie (afhankelijk van de medicatie) een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
- De proefpersoon heeft eerder ASKP1240 ontvangen of heeft deelgenomen aan een onderzoek met ASKP1240
- De proefpersoon heeft een abnormale röntgenfoto van de thorax die wijst op een acute of chronische longziekte bij een voorafgaand onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie
- De proefpersoon heeft een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat bij een eerder onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie als klinisch significant wordt beschouwd
- Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, een klinisch significante hartziekte, epileptische stoornis of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vaccinaties met levend of levend verzwakt virus ontvangen
- De proefpersoon heeft een klinische aandoening die een veilige uitvoering en voltooiing van het onderzoek niet mogelijk maakt
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASKP1240 laagste dosis
De deelnemers kregen op onderzoeksdag 1 een enkele infusie van het onderzoeksgeneesmiddel van 30 minuten, gevolgd door een follow-upperiode van 90 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASKP1240 lage dosis
De deelnemers kregen op onderzoeksdag 1 een enkele infusie van het onderzoeksgeneesmiddel van 30 minuten, gevolgd door een follow-upperiode van 90 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASKP1240 hoge dosis
De deelnemers kregen op onderzoeksdag 1 een enkele infusie van het onderzoeksgeneesmiddel van 30 minuten, gevolgd door een follow-upperiode van 90 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASKP1240 hoogste dosis
De deelnemers kregen op onderzoeksdag 1 een enkele infusie van het onderzoeksgeneesmiddel van 30 minuten, gevolgd door een follow-upperiode van 90 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen op onderzoeksdag 1 een enkele placebo-infusie van 30 minuten, gevolgd door een follow-upperiode van 90 dagen.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische beoordeling door analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: Tot dag 90
|
Tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7163-CL-0103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief in ontwikkeling blijven, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke details voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemersniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een voorstel indienen om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde gegevensdeelomgeving na ontvangst van een ondertekende gegevensdeelovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .