En studie for å vurdere farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhet og tolerabilitet av ASKP1240 i de Novo nyretransplantasjon
13. november 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, enkeltdose, farmakokinetisk, farmakodynamisk, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av ASKP1240 i de Novo nyretransplantasjon
Formålet med studien er å vurdere farmakokinetikken (PK),
farmakodynamikk (PD), sikkerhet og tolerabilitet av ASKP1240 når det administreres til personer som fikk en de novo nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er mottaker av en de novo nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor
- Før randomisering har forsøkspersonen en serumkreatininverdi etter transplantasjon som er minst 30 % redusert fra verdien før transplantasjon og krever ingen dialyse
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering eller ved sykehusinnleggelse og må godta å opprettholde effektiv prevensjon under studien
- Alle seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet og godta ingen sæddonasjon før slutten av studien, eller i 90 dager etter siste dose studiemedisin, avhengig av hva som er lengst
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studiekravene, inkludert forbudte samtidige medisineringsrestriksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Før randomisering vil pasienten motta antistoffinduksjonsterapi (f.eks. tymoglobulin, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
- Personen har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en nyre
- Mottakeren har en positiv T- eller B-cellekryssmatch
- Personen har ABO-blodtypeinkompatibilitet med giveren sin
- Forsøkspersonen har fått intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling i løpet av de 3 månedene før første dose av studiemedikamentet
- Mottaker eller giver er kjent i medisinsk historie for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Pasienten har hatt en tromboembolisk hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse, lungeemboli, dyp venetrombose, perifer arteriell tromboembolisk hendelse) i løpet av de siste 5 årene eller hvis personen er på spesifikk terapi for profylakse eller behandling av en slik hendelse. Behandling med lav dose aspirin (81 mg) anses ikke som ekskluderende. MERK: En engangshendelse av arteriovenøs (AV) fisteldialysetilgangstrombose er ikke utelukkende. Personer med tilbakevendende AV fistel trombose eller de som bruker systemiske medisiner for å forhindre gjentakelse er ekskludert
- Personen har en aktuell malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket
- Forsøkspersonen har en ukontrollert samtidig infeksjon eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
- Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et forsøkslegemiddel opptil 8 uker (avhengig av medisin) før transplantasjon
- Forsøkspersonen har tidligere mottatt ASKP1240 eller deltatt i en studie som involverer ASKP1240
- Personen har unormal røntgen av thorax som indikerer akutt eller kronisk lungesykdom ved en tidligere undersøkelse innen 3 måneder før randomisering
- Personen har unormalt elektrokardiogram (EKG) ansett som klinisk signifikant ved en tidligere undersøkelse innen 3 måneder før randomisering
- Personen har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, enhver klinisk signifikant hjertesykdom, anfallsforstyrrelse eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Forsøkspersonen har mottatt levende eller levende svekket virusvaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene før første dose av studiemedikamentet
- Forsøkspersonen har en klinisk tilstand som ikke tillater sikker gjennomføring og fullføring av studien
- Personen er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASKP1240 laveste dose
Deltakerne fikk en enkelt 30-minutters infusjon av studiemedikament på studiedag 1, etterfulgt av en 90-dagers oppfølgingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASKP1240 lav dose
Deltakerne fikk en enkelt 30-minutters infusjon av studiemedikament på studiedag 1, etterfulgt av en 90-dagers oppfølgingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASKP1240 høy dose
Deltakerne fikk en enkelt 30-minutters infusjon av studiemedikament på studiedag 1, etterfulgt av en 90-dagers oppfølgingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASKP1240 høyeste dose
Deltakerne fikk en enkelt 30-minutters infusjon av studiemedikament på studiedag 1, etterfulgt av en 90-dagers oppfølgingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en enkelt 30-minutters matchende placeboinfusjon på studiedag 1, etterfulgt av en 90-dagers oppfølgingsperiode.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk vurdering gjennom analyse av blodprøver
Tidsramme: Frem til dag 90
|
Frem til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7163-CL-0103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .