Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости ASKP1240 при трансплантации почки de Novo
13 ноября 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое, однократное, фармакокинетическое, фармакодинамическое, безопасность и переносимость исследования ASKP1240 при трансплантации почки de Novo.
Цель исследования – оценка фармакокинетики (ФК),
фармакодинамика (PD), безопасность и переносимость ASKP1240 при введении субъектам, получившим трансплантат почки de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является реципиентом трансплантата почки de novo от живого или умершего донора.
- До рандомизации у субъекта уровень креатинина в сыворотке после трансплантации снизился как минимум на 30 % по сравнению со значением до трансплантации, и он не требует диализа.
- Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения или после госпитализации и должна согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
- Все сексуально активные субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, а также соглашаются не сдавать сперму до конца исследования или в течение 90 дней после последней дозы. исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования исследования, включая ограничения на запрещенные сопутствующие лекарства.
Критерий исключения:
- Перед рандомизацией субъект получит индукционную терапию антителами (например, тимоглобулин, базиликсимаб, даклизумаб, ОКТ3, алемтузумаб).
- Субъект ранее получил или получает трансплантацию органа, кроме почки.
- Реципиент имеет положительную перекрестную совместимость Т- или В-клеток.
- У субъекта несовместимость группы крови ABO с донором.
- Субъект получил внутривенную терапию иммуноглобулином (ВВИГ) за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
- Судя по истории болезни, реципиент или донор серопозитивны к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- У субъекта было тромбоэмболическое событие (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярное событие, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, периферическая артериальная тромбоэмболия) в течение последних 5 лет или если субъект получает специфическую терапию для профилактики или лечения такого события. Терапия аспирином в низких дозах (81 мг) не считается исключающей. ПРИМЕЧАНИЕ. Одноразовый тромбоз артериовенозной (АВ) фистулы при диализном доступе не является исключительным. Исключаются субъекты с рецидивирующим тромбозом АВ-фистулы или лица, принимающие системные препараты для предотвращения рецидивов.
- У субъекта имеется злокачественное новообразование в настоящее время или любое злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатической базальной или плоскоклеточной карциномы кожи, которая успешно вылечена.
- У субъекта имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
- Субъект одновременно участвует в другом исследовании лекарственного средства или получал исследуемый препарат за 8 недель (в зависимости от лекарства) до трансплантации.
- Субъект ранее получал ASKP1240 или участвовал в исследовании с использованием ASKP1240.
- У субъекта обнаружены отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки, указывающие на острое или хроническое заболевание легких при предварительном обследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
- У субъекта имеется аномальная электрокардиограмма (ЭКГ), которая считается клинически значимой при предыдущем обследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
- У субъекта неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, любое клинически значимое заболевание сердца, судорожное расстройство или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Субъект получил прививки от живого или живого аттенуированного вируса в течение последних 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- У субъекта имеется клиническое состояние, которое не позволяет безопасно провести и завершить исследование.
- Субъект беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASKP1240 самая низкая доза
Участники получили однократную 30-минутную инфузию исследуемого препарата в первый день исследования, после чего последовал 90-дневный период наблюдения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASKP1240 низкая доза
Участники получили однократную 30-минутную инфузию исследуемого препарата в первый день исследования, после чего последовал 90-дневный период наблюдения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASKP1240 высокая доза
Участники получили однократную 30-минутную инфузию исследуемого препарата в первый день исследования, после чего последовал 90-дневный период наблюдения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASKP1240 высшая доза
Участники получили однократную 30-минутную инфузию исследуемого препарата в первый день исследования, после чего последовал 90-дневный период наблюдения.
|
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили одну 30-минутную соответствующую инфузию плацебо в первый день исследования, после чего последовал 90-дневный период наблюдения.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка путем анализа образцов крови
Временное ограничение: До 90-го дня
|
До 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7163-CL-0103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным в ходе исследования, в дополнение к подтверждающей документации, связанной с исследованием, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями и составами продуктов, а также для соединений, прекращение действия которых прекращено во время разработки.
Исследования, проведенные с показаниями продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли передавать индивидуальные данные участников.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсоре компании Astellas» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным уровня участника предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение будет одобрено, доступ к данным исследования будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .