En studie för att bedöma farmakokinetik, farmakodynamisk, säkerhet och tolerabilitet för ASKP1240 vid de Novo njurtransplantation
13 november 2025 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, endos, farmakokinetisk, farmakodynamisk, säkerhet och tolerabilitetsstudie av ASKP1240 i de Novo njurtransplantation
Syftet med studien är att bedöma farmakokinetiken (PK),
farmakodynamik (PD), säkerhet och tolerabilitet av ASKP1240 vid administrering till försökspersoner som fått en de novo njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, The Transplant Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati - University Internal Medicine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
- Central Pennsylvania Transplant Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en mottagare av en de novo njurtransplantation från en levande eller avliden donator
- Före randomisering har patienten ett serumkreatininvärde efter transplantation som är minst 30 % sänkt från värdet före transplantation och kräver ingen dialys
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen eller vid sjukhusvistelse och måste samtycka till att upprätthålla effektiv preventivmedel under studien
- Alla sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studieperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och samtycker till ingen spermiedonation förrän i slutet av studien, eller i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längst
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studiekraven inklusive förbjudna samtidiga medicineringsbegränsningar
Exklusions kriterier:
- Före randomisering kommer patienten att få antikroppsinduktionsterapi (t.ex. tymoglobulin, basiliximab, daclizumab, OKT3, alemtuzumab)
- Försökspersonen har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en njure
- Mottagaren har en positiv T- eller B-cellkorsmatchning
- Försökspersonen har ABO-blodgruppsinkompatibilitet med sin givare
- Försökspersonen har fått intravenös immunglobulinbehandling (IVIG) under de tre månaderna före första dosen av studieläkemedlet
- Mottagaren eller givaren är av medicinsk historia känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
- Personen hade en tromboembolisk händelse (t.ex. hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse, lungemboli, djup ventrombos, perifer arteriell tromboembolisk händelse) under de senaste 5 åren eller om patienten är på specifik terapi för profylax eller behandling av en sådan händelse. Lågdosbehandling med acetylsalicylsyra (81 mg) anses inte uteslutande. OBS: En engångstrombos av arteriovenös (AV) fisteldialysåtkomsttrombos är inte uteslutande. Patienter med återkommande AV-fisteltrombos eller de som får systemiska läkemedel för att förhindra återfall är uteslutna
- Personen har en aktuell malignitet eller en historia av någon malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt
- Försökspersonen har en okontrollerad samtidig infektion eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål
- Försökspersonen deltar samtidigt i en annan läkemedelsstudie eller har fått ett prövningsläkemedel upp till 8 veckor (beroende på medicinering) före transplantation
- Försökspersonen har tidigare fått ASKP1240 eller deltagit i en studie som involverar ASKP1240
- Försökspersonen har en onormal lungröntgen som tyder på akut eller kronisk lungsjukdom vid en tidigare undersökning inom 3 månader före randomisering
- Försökspersonen har ett onormalt elektrokardiogram (EKG) som anses vara kliniskt signifikant vid en tidigare undersökning inom 3 månader före randomisering
- Försökspersonen har okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, någon kliniskt signifikant hjärtsjukdom, anfallsstörning eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Försökspersonen har fått levande eller levande försvagade virusvaccinationer inom de senaste 30 dagarna före första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersonen har ett kliniskt tillstånd som inte skulle tillåta säkert genomförande och slutförande av studien
- Försökspersonen är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASKP1240 lägsta dos
Deltagarna fick en enda 30-minuters studieläkemedelsinfusion på studiedag 1, följt av en 90-dagars uppföljningsperiod.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASKP1240 låg dos
Deltagarna fick en enda 30-minuters studieläkemedelsinfusion på studiedag 1, följt av en 90-dagars uppföljningsperiod.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASKP1240 hög dos
Deltagarna fick en enda 30-minuters studieläkemedelsinfusion på studiedag 1, följt av en 90-dagars uppföljningsperiod.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ASKP1240 högsta dos
Deltagarna fick en enda 30-minuters studieläkemedelsinfusion på studiedag 1, följt av en 90-dagars uppföljningsperiod.
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en enda 30 minuters matchande placeboinfusion på studiedag 1, följt av en 90-dagars uppföljningsperiod.
|
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk bedömning genom analys av blodprov
Tidsram: Fram till dag 90
|
Fram till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2011
Första postat (Beräknad)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7163-CL-0103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .