腸手術を受けた患者における硬膜外カテーテルと局所麻酔薬の創傷カテーテルを比較する臨床試験
2011年2月17日 更新者：Scarborough General Hospital
強化された回復プロトコルにおける局所麻酔薬と硬膜外麻酔薬による継続的創傷浸潤: ランダム化対照試験
この研究の目的は、腸手術を受けた患者の回復強化プログラムにおいて、硬膜外麻酔の代わりにペインバスター® (局所麻酔薬の創傷カテーテル) を使用できるかどうかを調べることです。
研究者らは、この装置を使用することで手術後の入院期間が短縮されるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough、North Yorkshire、イギリス、YO126QL
- 募集
- Scarborough General Hospital
-
コンタクト：
- Mark Andrews, (Medical director)
- 電話番号：00441723368111
- メール：Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
主任研究者：
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
副調査官：
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡または開腹による結腸直腸切除術を受けているすべての患者が研究の対象となるとみなされる。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の女性
- 腹会陰切除を受ける患者さん
- 英語が理解できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：硬膜外麻酔
被験者は術後の痛みを軽減するために硬膜外カテーテルを留置されます。
これは強化回復プログラムを受けている人のための標準的なケアです。
|
硬膜外鎮痛は手術前に挿入され、少なくとも術後 2 日目まで持続します。
|
|
アクティブコンパレータ：ペインバスター
被験者は、術後の痛みを軽減するために、硬膜外麻酔ではなく、手術時に局所麻酔薬の創傷カテーテルを創傷に挿入されます。
|
術後 48 時間、カテーテルを使用して傷に局所麻酔薬を注入します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：退院時に決定
|
入院期間は各グループの日数で測定されます。これは、事前に定義された一連の退院基準によって決定されます。
|
退院時に決定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症
時間枠：入院患者でありながら
|
術後のすべての合併症は記録されます。 以下の点に特に重点が置かれます。
|
入院患者でありながら
|
|
術後の低血圧のエピソード
時間枠：入院患者でありながら
|
これは、90mmHg未満の収縮期血圧として定義されます。
|
入院患者でありながら
|
|
術後の痛み
時間枠：入院患者として
|
これは、痛みの視覚的アナログスケールを使用して客観的に評価されます。
硬膜外カテーテルまたはペインバスター® が挿入されている限り、測定は 1 日 2 回行われます。
痛みのスコアは、安静時と咳をしているときに測定されます。
|
入院患者として
|
|
術後の点滴投与量
時間枠：入院患者として
|
これは術後毎日記録されます。
|
入院患者として
|
|
体組成
時間枠：検査は、硬膜外麻酔またはペインバスター®が除去されるまで毎日実行されます。
|
身体組成 (脂肪量、除脂肪量、細胞外液量、細胞内液量、および体内総水分量) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) 装置、特に「Bodystat」装置を使用して測定されます。
|
検査は、硬膜外麻酔またはペインバスター®が除去されるまで毎日実行されます。
|
|
術後の鎮痛の必要性
時間枠：入院患者として
|
硬膜外麻酔またはペインバスター® がその場で使用されていた期間中に投与されたすべての鎮痛薬の総量と種類 (アヘン剤または非アヘン剤) が記録されます。
|
入院患者として
|
|
術後のストレス反応
時間枠：入院患者として
|
これは以下を使用して評価されます。 SIRS 基準 C 反応性タンパク質 隔日、固定時刻の間接熱量測定。 |
入院患者として
|
|
必要な麻酔時間
時間枠：手術当日
|
硬膜外カテーテルまたは創傷カテーテルの挿入にかかった時間を分単位で各グループで記録します。
|
手術当日
|
|
術後の可動性
時間枠：入院患者として
|
術後の可動性は、介助ありおよび介助なしで座って立つまでの時間、術後の各日にベッドから出て過ごす時間、および毎日の介助を伴う最大歩行距離として評価されます。 さらに、動員の評価は理学療法士によって行われ、患者の記録に記録されます。 すべての患者には、歩数をカウントする歩数計が装着されます。 歩数計の測定値は 1 日に 2 回測定されます。 歩数計は、モビリティの客観的な測定として以前に検証されています。 |
入院患者として
|
|
腸の機能が回復した日
時間枠：入院患者として
|
腸機能の回復は、規定の栄養所要量の >/= 80% の許容範囲によって定義されます。
これは栄養士によって評価されます。
|
入院患者として
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eleanor R Richards, BM Medicine、Scarborough General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月17日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10/H1308/63
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。