Klinisch onderzoek waarin epidurale en lokale anesthesie-wondkatheters worden vergeleken bij patiënten die een darmoperatie ondergaan
17 februari 2011 bijgewerkt door: Scarborough General Hospital
Continue wondinfiltratie met lokale verdoving versus epidurale middelen in een verbeterd herstelprotocol: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van Painbuster® (een wondkatheter voor plaatselijke verdoving) kan worden gebruikt in plaats van ruggenprik bij patiënten die een darmoperatie ondergaan in een verbeterd herstelprogramma.
De onderzoekers willen weten of het gebruik van dit apparaat betekent dat mensen na een operatie minder lang in het ziekenhuis hoeven te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO126QL
- Werving
- Scarborough General Hospital
-
Contact:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Telefoonnummer: 00441723368111
- E-mail: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een laparoscopische of open colorectale resectie ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten die een abdominoperineale resectie ondergaan
- Patiënten die geen Engels verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruggenprik
De proefpersonen krijgen een epidurale katheter om postoperatieve pijnverlichting te bieden.
Dit is standaardzorg voor degenen die een verbeterd herstelprogramma ondergaan.
|
Epidurale analgesie die voorafgaand aan de operatie wordt ingebracht om in te blijven tot ten minste de tweede postoperatieve dag
|
|
Actieve vergelijker: Pijnstiller
Proefpersonen zullen een wondkatheter voor lokale verdoving in de wond laten inbrengen op het moment van de operatie in plaats van een ruggenprik voor het verschaffen van postoperatieve pijnverlichting.
|
De katheter wordt gebruikt om de wond gedurende 48 uur na de operatie plaatselijk te verdoven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bepaald bij ontslag uit het ziekenhuis
|
De verblijfsduur wordt voor elke groep gemeten in dagen. Dit wordt bepaald aan de hand van een reeks vooraf gedefinieerde ontslagcriteria.
|
bepaald bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Terwijl een patiënt
|
Alle complicaties in de postoperatieve periode worden geregistreerd. Bijzondere nadruk zal worden gelegd op:
|
Terwijl een patiënt
|
|
Episodes van hypotensie in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: terwijl een patiënt
|
Dit wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg
|
terwijl een patiënt
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: als intramuraal
|
Dit wordt objectief beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn.
Er worden twee keer per dag metingen gedaan zolang de epidurale katheter of Painbuster® in situ zit.
Pijnscores worden gemeten in rust en bij hoesten.
|
als intramuraal
|
|
Hoeveelheid postoperatieve intraveneuze vloeistof toegediend
Tijdsspanne: als intramuraal
|
Dit wordt op elke postoperatieve dag gedocumenteerd.
|
als intramuraal
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tests zullen dagelijks worden uitgevoerd totdat de ruggenprik of Painbuster® is verwijderd.
|
De lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa, extracellulair vloeistofvolume, intracellulair vloeistofvolume en totaal lichaamswater) zal worden bepaald met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-machine, met name de "Bodystat"-machine.
|
Tests zullen dagelijks worden uitgevoerd totdat de ruggenprik of Painbuster® is verwijderd.
|
|
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: Als intramuraal
|
De totale hoeveelheid en het type (opiaat of niet-opiaat) van alle analgetica die werden toegediend tijdens de periode dat epidurals of Painbuster® in situ waren, wordt geregistreerd.
|
Als intramuraal
|
|
Postoperatieve stressreactie
Tijdsspanne: Als intramuraal
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van: SIRS-criteria C reactief eiwit Indirecte calorimetrie om de dag op een vast tijdstip. |
Als intramuraal
|
|
Verdovingstijd vereist
Tijdsspanne: Op de operatiedag
|
De tijd in minuten voor het inbrengen van een epidurale of wondkatheter wordt in elke groep geregistreerd.
|
Op de operatiedag
|
|
Postoperatieve mobiliteit
Tijdsspanne: als intramuraal
|
De postoperatieve mobiliteit wordt beoordeeld als de tijd tot zitten en staan met en zonder hulp, de tijd die op elke postoperatieve dag uit bed wordt doorgebracht en de maximale dagelijkse loopafstand met hulp. Daarnaast wordt de mobilisatie beoordeeld door de fysiotherapeuten die dit vastleggen in patiëntnotities. Alle patiënten krijgen een stappenteller om te dragen die het aantal gemaakte stappen telt. Twee keer per dag worden de stappentellerstanden opgenomen. Stappentellers zijn eerder gevalideerd als een objectieve meting van mobiliteit. |
als intramuraal
|
|
Dag van terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Als intramuraal
|
Terugkeer van de darmfunctie wordt bepaald door de tolerantie van >/= 80% van de voorgeschreven voedingsbehoefte.
Dit wordt beoordeeld door een diëtist.
|
Als intramuraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H1308/63
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .