Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající epidurální a lokální anestetické katétry na rány u pacientů po operaci střev

17. února 2011 aktualizováno: Scarborough General Hospital

Kontinuální infiltrace rány s lokálním anestetikem vs. epidurální v protokolu Enhanced Recovery Protocol: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda použití Painbuster® (lokální anestetický katétr na rány) může být použito místo epidurálů u pacientů po operaci střev v rámci rozšířeného zotavovacího programu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda použití tohoto zařízení znamená, že lidé musí po operaci zůstat v nemocnici kratší dobu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Spojené království, YO126QL
        • Nábor
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleanor R Richards, BM Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irfan Kabir, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstupují buď laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální resekci, budou považováni za způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Březí samice
  • Pacienti podstupující abdominoperineální resekci
  • Pacienti nerozumějí anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální
Subjektům bude zaveden epidurální katétr k poskytnutí úlevy od pooperační bolesti. Jedná se o standardní péči pro ty, kteří podstupují rozšířený program obnovy.
Jiný: Epidurální
Epidurální analgezie zavedená před operací, aby zůstala alespoň do druhého pooperačního dne
Aktivní komparátor: Painbuster
Subjektům bude v době chirurgického zákroku do rány zaveden lokální anestetický katétr pro úlevu od pooperační bolesti spíše než epidurální.
Jiný: Místní anestetický katétr na rány
Katétr bude použit k infuzi rány lokálním anestetikem po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Painbuster (registrovaná ochranná známka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: určeno při propuštění z nemocnice
Délka pobytu bude měřena ve dnech pro každou skupinu. Ta bude určena sadou předem definovaných kritérií pro absolutorium.
určeno při propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Během hospitalizace

Všechny komplikace v pooperačním období budou zaznamenány. Zvláštní důraz bude kladen na:

  • Infekce rány: bude definována jako klinický průkaz hnisavého výtoku a erytému doprovázený mikrobiologickým (kultivace mikroorganismů) a hematologickým průkazem (zvýšený počet bílých krvinek)
  • Srdeční selhání: Toto bude definováno jako přítomnost klinických známek přetížení tekutinami doprovázené radiologickými znaky na RTG snímku hrudníku.
  • Komplikace související s epidurální/spinální
  • Adekvátnost profylaxe hluboké žilní trombózy
Během hospitalizace
Epizody hypotenze v pooperačním období
Časové okno: během hospitalizace
To bude definováno jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg
během hospitalizace
Pooperační bolest
Časové okno: jako stacionář
To bude objektivně hodnoceno pomocí vizuální analogové škály bolesti. Měření se budou provádět dvakrát denně tak dlouho, dokud bude epidurální katetr nebo Painbuster® in situ. Skóre bolesti se bude měřit v klidu a při kašli.
jako stacionář
Množství podané pooperační IV tekutiny
Časové okno: jako stacionář
To bude dokumentováno každý pooperační den.
jako stacionář
Složení těla
Časové okno: Testy budou prováděny denně, dokud nebude odstraněn epidurál nebo Painbuster®.
Tělesné složení (hmotnost tuku, hmotnost bez tuku, objem extracelulární tekutiny, objem intracelulární tekutiny a celková tělesná voda) bude stanoveno pomocí přístroje pro analýzu bioelektrické impedance (BIA), konkrétně přístroje "Bodystat".
Testy budou prováděny denně, dokud nebude odstraněn epidurál nebo Painbuster®.
Potřeba pooperačních analgetik
Časové okno: Jako stacionář
Bude zaznamenáno celkové množství a typ (opiátové nebo neopiátové) všech analgetik podaných během období, kdy byl in situ epidurál nebo Painbuster®.
Jako stacionář
Pooperační stresová reakce
Časové okno: Jako stacionář

To se bude posuzovat pomocí:

Kritéria SIRS C reaktivní protein Nepřímá kalorimetrie každý druhý den v pevně stanovený čas.
Jako stacionář
Potřebný čas na anestezii
Časové okno: V den provozu
v každé skupině bude zaznamenán čas v minutách pro zavedení epidurálního nebo ranového katétru.
V den provozu
Pooperační pohyblivost
Časové okno: jako stacionář

Pooperační pohyblivost bude hodnocena jako doba do sezení s pomocí a bez pomoci, délka doby strávené mimo lůžko každý pooperační den a maximální denní vzdálenost chůze s asistencí. Navíc posouzení mobilizace provedou fyzioterapeuti, kteří to zaznamenají do poznámek pacienta.

Všichni pacienti budou mít na sobě krokoměr, který bude počítat počet ušlých kroků. Krokoměr se bude měřit dvakrát denně. Krokoměry byly již dříve ověřeny jako objektivní měření mobility.
jako stacionář
Den návratu funkce střev
Časové okno: Jako stacionář
Návrat funkce střev bude definován tolerancí >/= 80 % předepsané nutriční potřeby. To posoudí dietolog.
Jako stacionář

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scarborough General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/H1308/63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit