Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner epiduraler og lokalbedøvende sårkatetre hos patienter, der får tarmkirurgi

17. februar 2011 opdateret af: Scarborough General Hospital

Kontinuerlig sårinfiltration med lokalbedøvelse vs. epidural i en forbedret genopretningsprotokol: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brugen af ​​Painbuster® (et lokalbedøvende sårkateter) kan bruges i stedet for epidural til patienter, der skal opereres i tarmen i et forbedret genopretningsprogram. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om brugen af ​​denne enhed betyder, at folk skal blive på hospitalet i kortere tid efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO126QL
        • Rekruttering
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleanor R Richards, BM Medicine
        • Underforsker:
          • Irfan Kabir, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår enten laparoskopisk eller åben kolorektal resektion, vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Drægtige hunner
  • Patienter, der gennemgår en abdominoperineal resektion
  • Patienter, der ikke kan forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Forsøgspersonerne vil få anbragt et epiduralkateter for at give postoperativ smertelindring. Dette er standardbehandling for dem, der gennemgår et forbedret genopretningsprogram.
Andet: Epidural
Epidural analgesi indsat før operationen for at blive i indtil mindst den anden postoperative dag
Aktiv komparator: Painbuster
Forsøgspersoner vil få indsat et lokalbedøvende sårkateter i såret på tidspunktet for operationen i stedet for en epidural for at give postoperativ smertelindring.
Andet: Lokalbedøvende sårkateter
Kateteret vil blive brugt til at infundere såret med lokalbedøvelse i 48 timer efter operation.
Andre navne:
  • Painbuster (registreret varemærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fastlagt ved udskrivelse fra hospitalet
Opholdets længde vil blive målt i dage for hver gruppe. Dette vil blive bestemt af et sæt foruddefinerede udskrivningskriterier.
fastlagt ved udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Mens en indlagt patient

Alle komplikationer i den postoperative periode vil blive registreret. Der vil blive lagt særlig vægt på:

  • Sårinfektion: dette vil blive defineret som kliniske tegn på purulent udflåd og erytem ledsaget af mikrobiologiske (dyrkning af mikroorganismer) og hæmatologiske beviser (forhøjet antal hvide blodlegemer)
  • Hjertesvigt: Dette vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på væskeoverbelastning ledsaget af radiologiske træk på et røntgenbillede af thorax.
  • Komplikationer relateret til epidural/spinal
  • Tilstrækkelighed af dyb venetromboseprofylakse
Mens en indlagt patient
Episoder af hypotension i den postoperative periode
Tidsramme: mens du er indlagt
Dette vil blive defineret som et systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg
mens du er indlagt
Postoperative smerter
Tidsramme: som indlagt patient
Dette vil blive vurderet objektivt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte. Målinger vil blive taget to gange om dagen, så længe epiduralkateteret eller Painbuster® er in situ. Smertescore vil blive målt i hvile og ved hoste.
som indlagt patient
Mængde indgivet postoperativ IV væske
Tidsramme: som indlagt patient
Dette vil blive dokumenteret på hver postoperativ dag.
som indlagt patient
Kropssammensætning
Tidsramme: Tests vil blive udført dagligt, indtil epiduralen eller Painbuster® er blevet fjernet.
Kropssammensætning (fedtmasse, fedtfri masse, ekstracellulær væskevolumen, intracellulær væskevolumen og total kropsvand) vil blive bestemt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) maskine, specifikt "Bodystat" maskinen.
Tests vil blive udført dagligt, indtil epiduralen eller Painbuster® er blevet fjernet.
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Som indlagt patient
Den samlede mængde og type (opiat eller ikke-opiat) af alle analgetika administreret i den periode, hvor epidural eller Painbuster® var in situ, vil blive registreret.
Som indlagt patient
Postoperativ stressreaktion
Tidsramme: Som indlagt patient

Dette vil blive vurderet ved hjælp af:

SIRS-kriterier C reaktivt protein Indirekte kalorimetri på skiftende dage på et fast tidspunkt.
Som indlagt patient
Nødvendig bedøvelsestid
Tidsramme: På operationsdagen
Den tid, det tager i minutter for indsættelse af epidural- eller sårkateter, vil blive registreret i hver gruppe.
På operationsdagen
Postoperativ mobilitet
Tidsramme: som indlagt patient

Postoperativ mobilitet vil blive vurderet som tid indtil sidde til at stå hjulpet og uden hjælp, varigheden af ​​tid tilbragt ude af sengen på hver postoperativ dag og maksimal gåafstand med assistance på daglig basis. Derudover vil vurdering af mobilisering blive foretaget af fysioterapeuterne, som vil registrere dette i patientnotater.

Alle patienter får udleveret skridttæller, som tæller antallet af taget skridt. Skridttælleraflæsninger vil blive taget to gange om dagen. Skridttællere er tidligere blevet valideret som en objektiv måling af mobilitet.
som indlagt patient
Dag for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: Som indlagt patient
Tilbagekomst af tarmfunktion vil blive defineret af tolerancen på >/= 80 % af det foreskrevne ernæringsbehov. Dette vil blive vurderet af en diætist.
Som indlagt patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scarborough General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H1308/63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner