比较硬膜外麻醉和局部麻醉伤口导管在接受肠道手术的患者中的临床试验
2011年2月17日 更新者：Scarborough General Hospital
增强恢复方案中局部麻醉与硬膜外麻醉的连续伤口浸润：一项随机对照试验
本研究的目的是确定是否可以使用 Painbuster®（一种局部麻醉伤口导管）代替硬膜外麻醉，用于在增强康复计划中进行肠道手术的患者。
研究人员想了解使用该设备是否意味着人们需要在手术后缩短住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough、North Yorkshire、英国、YO126QL
- 招聘中
- Scarborough General Hospital
-
接触：
- Mark Andrews, (Medical director)
- 电话号码：00441723368111
- 邮箱：Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
首席研究员：
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
副研究员：
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受腹腔镜或开腹结直肠切除术的患者都将被视为符合研究条件。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 怀孕女性
- 接受腹会阴切除术的患者
- 听不懂英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硬膜外
受试者将放置硬膜外导管以缓解术后疼痛。
这是对那些正在接受强化康复计划的人的标准护理。
|
手术前插入硬膜外镇痛至少持续到术后第二天
|
|
有源比较器：止痛药
受试者将在手术时将局部麻醉伤口导管插入伤口，而不是硬膜外麻醉，以提供术后疼痛缓解。
|
导管将用于在术后 48 小时内为伤口注入局部麻醉剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：出院时确定
|
每组的停留时间将以天数计算。这将由一组预定义的出院标准决定。
|
出院时确定
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后并发症
大体时间：住院期间
|
将记录术后期间的所有并发症。 将特别强调：
|
住院期间
|
|
术后低血压发作
大体时间：住院期间
|
这将被定义为收缩压低于 90 mmHg
|
住院期间
|
|
术后疼痛
大体时间：作为住院病人
|
这将使用疼痛的视觉模拟量表进行客观评估。
只要硬膜外导管或 Painbuster® 在原位，每天将进行两次测量。
将在休息和咳嗽时测量疼痛评分。
|
作为住院病人
|
|
术后静脉输液量
大体时间：作为住院病人
|
这将在术后每一天记录下来。
|
作为住院病人
|
|
身体构成
大体时间：将每天进行测试，直到硬膜外麻醉或 Painbuster® 被移除。
|
身体成分（脂肪量、无脂肪量、细胞外液量、细胞内液量和全身水分）将使用生物电阻抗分析 (BIA) 机器，特别是“Bodystat”机器来确定。
|
将每天进行测试，直到硬膜外麻醉或 Painbuster® 被移除。
|
|
术后镇痛要求
大体时间：作为住院病人
|
将记录在硬膜外麻醉或 Painbuster® 就地使用期间使用的所有镇痛药的总量和类型（阿片类或非阿片类）。
|
作为住院病人
|
|
术后应激反应
大体时间：作为住院病人
|
这将使用以下方法进行评估： SIRS 标准 C 反应蛋白间接量热法在固定时间隔天进行。 |
作为住院病人
|
|
所需麻醉时间
大体时间：手术当天
|
将记录每组插入硬膜外导管或伤口导管所花费的时间（以分钟为单位）。
|
手术当天
|
|
术后活动度
大体时间：作为住院病人
|
术后活动能力将评估为在辅助和独立的情况下坐下站立的时间、术后每一天下床的时间以及每天在辅助下的最大步行距离。 此外，动员评估将由物理治疗师进行，他们会将此记录在患者病历中。 所有患者都将佩戴计步器，计步器会计算所走的步数。 每天两次计步器读数。 计步器先前已被验证为移动性的客观测量。 |
作为住院病人
|
|
肠道功能恢复日
大体时间：作为住院病人
|
肠道功能的恢复将由 >/= 80% 的规定营养需求的耐受性来定义。
这将由营养师评估。
|
作为住院病人
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eleanor R Richards, BM Medicine、Scarborough General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月17日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.