Klinikai vizsgálat az epidurális és a helyi érzéstelenítő sebkatéterek összehasonlításáról bélműtéten átesett betegeknél
2011. február 17. frissítette: Scarborough General Hospital
Folyamatos sebinfiltráció helyi érzéstelenítővel vs. epidurál a fokozott gyógyulási protokollban: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a Painbuster® (egy helyi érzéstelenítő sebkatéter) használható-e epidurális helyett olyan betegeknél, akik bélműtétet végeznek egy fokozott gyógyulási program keretében.
A nyomozók azt szeretnék kideríteni, hogy az eszköz használata azt jelenti-e, hogy az embereknek rövidebb ideig kell kórházban maradniuk a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO126QL
- Toborzás
- Scarborough General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Telefonszám: 00441723368111
- E-mail: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
Alkutató:
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki laparoszkópos vagy nyílt colorectalis reszekción esik át, alkalmasnak tekinthető a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes nőstények
- Abdominoperinealis reszekción átesett betegek
- A betegek nem tudnak angolul érteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális
Az alanyok epidurális katétert helyeznek el a posztoperatív fájdalom csillapítására.
Ez a továbbfejlesztett helyreállítási programon átesők szokásos ellátása.
|
A műtét előtt bevezetett epidurális fájdalomcsillapítás legalább a második posztoperatív napig
|
|
Aktív összehasonlító: Fájdalomcsillapító
Az alanyok helyi érzéstelenítő sebkatétert helyeznek be a sebbe a műtét idején, nem pedig epidurálist a posztoperatív fájdalom csillapítására.
|
A katétert a műtét után 48 órán keresztül helyi érzéstelenítő infúzióra használják a sebbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor határozták meg
|
A tartózkodás hosszát napokban mérik minden csoportnál. Ezt előre meghatározott elbocsátási kritériumok határozzák meg.
|
a kórházból való kibocsátáskor határozták meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Fekvőbeteg állapotban
|
A posztoperatív időszakban minden szövődmény rögzítésre kerül. Különös hangsúlyt kapnak:
|
Fekvőbeteg állapotban
|
|
Hipotenziós epizódok a posztoperatív időszakban
Időkeret: míg fekvőbeteg
|
Ezt 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomásként határozzák meg
|
míg fekvőbeteg
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: fekvőbetegként
|
Ezt objektíven értékelik a fájdalom vizuális analóg skálájával.
A méréseket naponta kétszer kell elvégezni mindaddig, amíg az epidurális katéter vagy a Painbuster® in situ van.
A fájdalompontszámokat nyugalomban és köhögéskor mérik.
|
fekvőbetegként
|
|
A posztoperatív IV beadott folyadék mennyisége
Időkeret: fekvőbetegként
|
Ezt minden posztoperatív napon dokumentálni kell.
|
fekvőbetegként
|
|
Test felépítés
Időkeret: A teszteket naponta végzik, amíg az epidurálist vagy a Painbuster®-t eltávolítják.
|
A testösszetételt (zsírtömeg, zsírmentes tömeg, extracelluláris folyadéktérfogat, intracelluláris folyadéktérfogat és teljes testvíz mennyisége) bioelektromos impedenciaelemző (BIA) géppel, különösen a "Bodystat" géppel határozzák meg.
|
A teszteket naponta végzik, amíg az epidurálist vagy a Painbuster®-t eltávolítják.
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: Fekvőbetegként
|
Az epidurális vagy a Painbuster® in situ kezelésének időszakában beadott összes fájdalomcsillapító teljes mennyisége és típusa (ópiát vagy nem opiát) rögzítésre kerül.
|
Fekvőbetegként
|
|
Posztoperatív stresszreakció
Időkeret: Fekvőbetegként
|
Ennek értékelése a következők szerint történik: SIRS-kritériumok C reaktív fehérje Indirekt kalorimetria másnapokon, meghatározott időpontban. |
Fekvőbetegként
|
|
Érzéstelenítési idő szükséges
Időkeret: A működés napján
|
Az epidurális vagy sebkatéter behelyezésére fordított időt percekben minden csoportban rögzítjük.
|
A működés napján
|
|
Posztoperatív mobilitás
Időkeret: fekvőbetegként
|
A posztoperatív mobilitást a következőképpen értékeljük: az üléshez és felállásig eltöltött idő, minden egyes posztoperatív napon az ágyon kívül töltött idő, valamint a napi maximális gyaloglási távolság segítséggel. Ezenkívül a mobilizációt a gyógytornászok végzik el, akik ezt a betegjegyzetekbe rögzítik. Minden beteg lépésszámlálót kap, amely számolja a megtett lépések számát. A lépésszámláló leolvasása naponta kétszer történik. A lépésszámlálókat korábban a mobilitás objektív mérésére validálták. |
fekvőbetegként
|
|
A bélműködés visszatérésének napja
Időkeret: Fekvőbetegként
|
A bélműködés visszatérését az előírt táplálkozási szükséglet >/= 80%-os toleranciája határozza meg.
Ezt dietetikus fogja értékelni.
|
Fekvőbetegként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/H1308/63
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .