Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące znieczulenie zewnątrzoponowe i cewniki rany do znieczulenia miejscowego u pacjentów po operacji jelita grubego

17 lutego 2011 zaktualizowane przez: Scarborough General Hospital

Ciągłe naciekanie rany za pomocą środka miejscowo znieczulającego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w protokole wzmocnionego powrotu do zdrowia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie Painbuster® (cewnika rany do znieczulenia miejscowego) może być stosowane zamiast znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelit w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia. Badacze chcą dowiedzieć się, czy korzystanie z tego urządzenia oznacza, że ​​ludzie muszą przebywać w szpitalu krócej po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO126QL
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleanor R Richards, BM Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Irfan Kabir, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej lub otwartej resekcji jelita grubego zostaną uznani za kwalifikujących się do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci poddawani resekcji brzuszno-kroczowej
  • Pacjenci nie rozumiejący języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Pacjentom zostanie umieszczony cewnik zewnątrzoponowy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Jest to standardowa opieka dla osób przechodzących program wzmocnionego powrotu do zdrowia.
Inny: Zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe wprowadzone przed operacją, aby pozostać przynajmniej do drugiej doby po operacji
Aktywny komparator: Pogromca bólu
Pacjentom zostanie wprowadzony do rany cewnik miejscowo znieczulający zamiast znieczulenia zewnątrzoponowego w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Inny: Miejscowy cewnik do znieczulenia rany
Cewnik będzie służył do infuzji rany środkiem miejscowo znieczulającym przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Painbuster (zarejestrowany znak towarowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: ustalona przy wypisie ze szpitala
Długość pobytu będzie mierzona w dniach dla każdej grupy. Zostanie to określone na podstawie zestawu wcześniej zdefiniowanych kryteriów wypisu.
ustalona przy wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu

Wszystkie powikłania w okresie pooperacyjnym zostaną odnotowane. Szczególny nacisk zostanie położony na:

  • Zakażenie rany: zostanie to zdefiniowane jako kliniczne objawy ropnej wydzieliny i rumienia, którym towarzyszą objawy mikrobiologiczne (hodowla mikroorganizmów) i hematologiczne (podwyższona liczba białych krwinek)
  • Niewydolność serca: zostanie zdefiniowana jako obecność klinicznych objawów przeciążenia płynami, którym towarzyszą cechy radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Powikłania związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym/rdzeniowym
  • Adekwatność profilaktyki zakrzepicy żył głębokich
Podczas pobytu w szpitalu
Epizody niedociśnienia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu
Zostanie to zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
podczas pobytu w szpitalu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: jako pacjent szpitalny
Zostanie to ocenione obiektywnie za pomocą wizualnej analogowej skali bólu. Pomiary będą wykonywane dwa razy dziennie tak długo, jak cewnik zewnątrzoponowy lub Painbuster® znajduje się na miejscu. Oceny bólu będą mierzone w spoczynku i podczas kaszlu.
jako pacjent szpitalny
Ilość podanego płynu pooperacyjnego IV
Ramy czasowe: jako pacjent szpitalny
Zostanie to udokumentowane każdego dnia po operacji.
jako pacjent szpitalny
Składu ciała
Ramy czasowe: Testy będą wykonywane codziennie, aż do usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego lub Painbuster®.
Skład ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, objętość płynu pozakomórkowego, objętość płynu wewnątrzkomórkowego i całkowita woda w organizmie) zostanie określony za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), w szczególności urządzenia „Bodystat”.
Testy będą wykonywane codziennie, aż do usunięcia znieczulenia zewnątrzoponowego lub Painbuster®.
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: Jako pacjent szpitalny
Całkowita ilość i rodzaj (opiatowe lub nieopiatowe) wszystkich środków przeciwbólowych podawanych w okresie, w którym znieczulenie zewnątrzoponowe lub środek przeciwbólowy Painbuster® były stosowane na miejscu, zostaną zarejestrowane.
Jako pacjent szpitalny
Reakcja na stres pooperacyjny
Ramy czasowe: Jako pacjent szpitalny

Zostanie to ocenione za pomocą:

Kryteria SIRS Białko reaktywne C Kalorymetria pośrednia co drugi dzień o ustalonej porze.
Jako pacjent szpitalny
Wymagany czas znieczulenia
Ramy czasowe: W dniu operacji
czas w minutach potrzebny do wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego lub rany zostanie odnotowany w każdej grupie.
W dniu operacji
Mobilność pooperacyjna
Ramy czasowe: jako pacjent szpitalny

Mobilność pooperacyjna będzie oceniana jako czas do samodzielnego i samodzielnego stania w pozycji siedzącej, czas spędzony poza łóżkiem w każdym dniu pooperacyjnym oraz maksymalny dzienny dystans marszu z pomocą. Dodatkowo ocena mobilizacji zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutów, którzy odnotują to w kartach pacjenta.

Wszyscy pacjenci otrzymają do noszenia krokomierz, który zliczy liczbę wykonanych kroków. Odczyty krokomierza będą wykonywane dwa razy dziennie. Krokomierze zostały wcześniej zatwierdzone jako obiektywny pomiar mobilności.
jako pacjent szpitalny
Dzień powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Jako pacjent szpitalny
Powrót funkcji jelit będzie określony przez tolerancję >/= 80% zalecanego zapotrzebowania żywieniowego. Oceni to dietetyk.
Jako pacjent szpitalny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scarborough General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/H1308/63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj