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Studio clinico che confronta epidurali e cateteri per ferite anestetiche locali in pazienti sottoposti a chirurgia intestinale

17 febbraio 2011 aggiornato da: Scarborough General Hospital

Infiltrazione continua della ferita con anestetico locale vs. epidurale in un protocollo di recupero potenziato: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'uso di Painbuster® (un catetere anestetico locale per la ferita) può essere utilizzato al posto dell'epidurale per i pazienti sottoposti a chirurgia intestinale in un programma di recupero avanzato. Gli investigatori vogliono scoprire se l'utilizzo o meno di questo dispositivo significhi che le persone devono rimanere in ospedale per meno tempo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Regno Unito, YO126QL
        • Reclutamento
        • Scarborough General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eleanor R Richards, BM Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Irfan Kabir, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica o aperta saranno considerati eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Femmine gravide
  • Pazienti sottoposti a resezione addominoperineale
  • Pazienti incapaci di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale
I soggetti avranno un catetere epidurale posizionato per fornire sollievo dal dolore postoperatorio. Questa è la cura standard per coloro che si sottopongono a un programma di recupero avanzato.
Altro: Epidurale
Analgesia epidurale inserita prima dell'intervento chirurgico per rimanere almeno fino al secondo giorno postoperatorio
Comparatore attivo: Painbuster
Ai soggetti verrà inserito un catetere anestetico locale nella ferita al momento dell'intervento chirurgico piuttosto che un'epidurale per fornire sollievo dal dolore postoperatorio.
Altro: Catetere per ferita da anestetico locale
Il catetere verrà utilizzato per infondere la ferita con anestetico locale per 48 ore dopo l'operazione.
Altri nomi:
  • Painbuster (marchio registrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: determinato alla dimissione dall'ospedale
La durata del soggiorno sarà misurata in giorni per ciascun gruppo. Ciò sarà determinato da una serie di criteri di dimissione predefiniti.
determinato alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Mentre un ricoverato

Verranno registrate tutte le complicanze nel periodo postoperatorio. Particolare rilievo sarà dato a:

  • Infezione della ferita: questa sarà definita come evidenza clinica di secrezione purulenta ed eritema accompagnata da evidenza microbiologica (coltura di microrganismi) ed ematologica (conta leucocitaria aumentata)
  • Insufficienza cardiaca: questo sarà definito come la presenza di segni clinici di sovraccarico di liquidi accompagnati da caratteristiche radiologiche su una radiografia del torace.
  • Complicanze legate all'epidurale/spinale
  • Adeguatezza della profilassi della trombosi venosa profonda
Mentre un ricoverato
Episodi di ipotensione nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: mentre un ricoverato
Questo sarà definito come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
mentre un ricoverato
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: come ricoverato
Questo sarà valutato oggettivamente utilizzando la scala analogica visiva per il dolore. Le misurazioni verranno effettuate due volte al giorno per tutto il tempo in cui il catetere epidurale o Painbuster® è in situ. I punteggi del dolore saranno misurati a riposo e sulla tosse.
come ricoverato
Quantità di fluido IV postoperatorio somministrato
Lasso di tempo: come ricoverato
Questo sarà documentato in ogni giorno postoperatorio.
come ricoverato
Composizione corporea
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti quotidianamente fino alla rimozione dell'epidurale o del Painbuster®.
La composizione corporea (massa grassa, massa magra, volume del fluido extracellulare, volume del fluido intracellulare e acqua corporea totale) sarà determinata utilizzando una macchina per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), in particolare la macchina "Bodystat".
I test verranno eseguiti quotidianamente fino alla rimozione dell'epidurale o del Painbuster®.
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Da ricoverato
Verrà registrata la quantità totale e il tipo (oppiacei o non oppiacei) di tutti gli analgesici somministrati durante il periodo in cui l'epidurale o Painbuster® era in situ.
Da ricoverato
Risposta allo stress postoperatorio
Lasso di tempo: Da ricoverato

Questo sarà valutato utilizzando:

Criteri SIRS Proteina C reattiva Calorimetria indiretta a giorni alterni ad un orario fisso.
Da ricoverato
Tempo anestetico richiesto
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Il tempo impiegato in minuti per l'inserimento del catetere epidurale o della ferita sarà registrato in ciascun gruppo.
Il giorno dell'operazione
Mobilità postoperatoria
Lasso di tempo: come ricoverato

La mobilità postoperatoria sarà valutata come il tempo fino alla posizione seduta per stare in piedi con e senza aiuto, la durata del tempo trascorso fuori dal letto in ogni giorno postoperatorio e la massima distanza percorsa a piedi con l'assistenza su base giornaliera. Inoltre, la valutazione della mobilizzazione sarà effettuata dai fisioterapisti che la registreranno nelle note del paziente.

A tutti i pazienti verrà fornito un contapassi da indossare che conterà il numero di passi compiuti. Le letture del contapassi verranno effettuate due volte al giorno. I contapassi sono stati precedentemente convalidati come misura oggettiva della mobilità.
come ricoverato
Giorno del ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: Da ricoverato
Il ritorno della funzione intestinale sarà definito dalla tolleranza >/= 80% del fabbisogno nutrizionale prescritto. Questo sarà valutato da un dietologo.
Da ricoverato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scarborough General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/H1308/63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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