Kliininen tutkimus, jossa verrataan epiduraalia ja paikallispuudutushaavakatetria potilailla, joille on tehty suolistoleikkaus
torstai 17. helmikuuta 2011 päivittänyt: Scarborough General Hospital
Jatkuva haavan tunkeutuminen paikallispuudutuksella vs. epiduraali tehostetussa toipumisprotokollassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko Painbuster® (paikallispuudutushaavakatetri) käyttää epiduraalin sijaan potilaille, jotka joutuvat tehostetussa toipumisohjelmassa leikkaukseen.
Tutkijat haluavat selvittää, tarvitseeko tämän laitteen käyttö ihmisten jäädä sairaalaan vähemmän aikaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO126QL
- Rekrytointi
- Scarborough General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Puhelinnumero: 00441723368111
- Sähköposti: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
Alatutkija:
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään joko laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joille tehdään abdominoperineaalinen resektio
- Potilaat eivät ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraali
Koehenkilöille asetetaan epiduraalikatetri leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Tämä on tavallista hoitoa niille, jotka käyvät läpi tehostettua palautumisohjelmaa.
|
Epiduraalinen analgesia asetetaan ennen leikkausta, jotta se pysyy vähintään toiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Active Comparator: Painbuster
Koehenkilöille asetetaan paikallispuudutushaavakatetri haavaan leikkauksen aikana epiduraalin sijaan leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
|
Katetria käytetään infusoimaan haavaan paikallispuudutetta 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päätetään sairaalasta päästettäessä
|
Oleskelun pituus mitataan päivinä kunkin ryhmän osalta. Tämä määräytyy ennalta määritellyillä poistumiskriteereillä.
|
päätetään sairaalasta päästettäessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalassa ollessaan
|
Kaikki postoperatiivisen ajanjakson komplikaatiot kirjataan. Erityistä huomiota kiinnitetään:
|
Sairaalassa ollessaan
|
|
Hypotensiojaksot leikkauksen jälkeisellä kaudella
Aikaikkuna: sairaalahoidossa ollessaan
|
Tämä määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 90 mmHg
|
sairaalahoidossa ollessaan
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: sairaalahoidossa
|
Tämä arvioidaan objektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista kipua.
Mittaukset otetaan kahdesti päivässä niin kauan kuin epiduraalikatetri tai Painbuster® on paikallaan.
Kipupisteet mitataan levossa ja yskiessä.
|
sairaalahoidossa
|
|
Annetun leikkauksen jälkeisen IV nesteen määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidossa
|
Tämä dokumentoidaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
sairaalahoidossa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Testejä tehdään päivittäin, kunnes epiduraali tai Painbuster® on poistettu.
|
Kehon koostumus (rasvamassa, rasvaton massa, solunulkoisen nesteen tilavuus, solunsisäisen nesteen tilavuus ja kehon kokonaisvesimäärä) määritetään käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysilaitetta (BIA), erityisesti "Bodystat"-laitetta.
|
Testejä tehdään päivittäin, kunnes epiduraali tai Painbuster® on poistettu.
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Sairaanhoitajana
|
Kaikkien epiduraalien tai Painbusterin in situ -hoidon aikana annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä ja tyyppi (opiaatit tai ei-opiaatit) kirjataan.
|
Sairaanhoitajana
|
|
Leikkauksen jälkeinen stressireaktio
Aikaikkuna: Sairaanhoitajana
|
Tämä arvioidaan käyttämällä: SIRS-kriteerit C-reaktiivinen proteiini Epäsuora kalorimetria vuorotellen tiettyinä päivinä. |
Sairaanhoitajana
|
|
Tarvitaan anestesia-aika
Aikaikkuna: Toimintapäivänä
|
epiduraali- tai haavakatetrin asettamiseen kuluva aika minuutteina kirjataan kussakin ryhmässä.
|
Toimintapäivänä
|
|
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuus
Aikaikkuna: sairaalahoidossa
|
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuus arvioidaan aikana istumaan seisomaan avustettuna ja ilman apua, sängystä poissaoloaikana jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja enimmäiskävelymatkana avun kanssa päivittäin. Lisäksi fysioterapeutit tekevät mobilisaation arvioinnin ja kirjaavat sen potilasmuistiinpanoihin. Kaikille potilaille annetaan askelmittari, joka laskee otetut askeleet. Askelmittarin lukemat otetaan kahdesti päivässä. Askelmittarit on aiemmin validoitu objektiiviseksi liikkuvuuden mittaamiseksi. |
sairaalahoidossa
|
|
Päivä, jolloin suolen toiminta palautuu
Aikaikkuna: Sairaanhoitajana
|
Suoliston toiminnan palautuminen määritellään toleranssilla, joka on >/= 80 % määrätystä ravintotarpeesta.
Tämän arvioi ravitsemusterapeutti.
|
Sairaanhoitajana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10/H1308/63
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .