Klinisk prövning som jämför epiduraler och lokalanestetiska sårkatetrar hos patienter som genomgår tarmkirurgi
17 februari 2011 uppdaterad av: Scarborough General Hospital
Kontinuerlig sårinfiltration med lokalbedövning kontra epidural i ett förbättrat återhämtningsprotokoll: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att ta reda på om användningen av Painbuster® (en lokalbedövningssårkateter) kan användas istället för epidural för patienter som tar tarmkirurgi i ett förbättrat återhämtningsprogram.
Utredarna vill ta reda på huruvida användning av denna enhet innebär att människor behöver stanna på sjukhus för kortare tid efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Storbritannien, YO126QL
- Rekrytering
- Scarborough General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Telefonnummer: 00441723368111
- E-post: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
Underutredare:
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår antingen laparoskopisk eller öppen kolorektal resektion kommer att anses vara kvalificerade för studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravida honor
- Patienter som genomgår en abdominoperineal resektion
- Patienter som inte kan förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Försökspersonerna kommer att ha en epiduralkateter placerad för att ge postoperativ smärtlindring.
Detta är standardvård för dem som genomgår ett förbättrat återhämtningsprogram.
|
Epidural analgesi införd före operationen för att stanna kvar till åtminstone den andra postoperativa dagen
|
|
Aktiv komparator: Painbuster
Försökspersonerna kommer att få en lokalbedövningssårkateter införd i såret vid tidpunkten för operationen snarare än en epidural för att ge postoperativ smärtlindring.
|
Katetern kommer att användas för att infundera såret med lokalbedövning i 48 timmar efter operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: fastställs vid utskrivning från sjukhus
|
Vistelsens längd kommer att mätas i dagar för varje grupp. Detta kommer att bestämmas av en uppsättning fördefinierade utskrivningskriterier.
|
fastställs vid utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: När man är sluten
|
Alla komplikationer under den postoperativa perioden kommer att registreras. Särskild vikt kommer att läggas på:
|
När man är sluten
|
|
Episoder av hypotoni under den postoperativa perioden
Tidsram: medan en sluten patient
|
Detta kommer att definieras som ett systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg
|
medan en sluten patient
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: som sluten patient
|
Detta kommer att bedömas objektivt med hjälp av den visuella analoga skalan för smärta.
Mätningar kommer att göras två gånger om dagen så länge epiduralkatetern eller Painbuster® är in situ.
Smärtpoäng kommer att mätas i vila och vid hosta.
|
som sluten patient
|
|
Mängd administrerad postoperativ IV-vätska
Tidsram: som sluten patient
|
Detta kommer att dokumenteras varje postoperativ dag.
|
som sluten patient
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Tester kommer att utföras dagligen tills epiduralen eller Painbuster® har tagits bort.
|
Kroppssammansättning (fettmassa, fettfri massa, extracellulär vätskevolym, intracellulär vätskevolym och total kroppsvatten) kommer att bestämmas med hjälp av en maskin för bioelektrisk impedansanalys (BIA), närmare bestämt "Bodystat"-maskinen.
|
Tester kommer att utföras dagligen tills epiduralen eller Painbuster® har tagits bort.
|
|
Postoperativt smärtstillande behov
Tidsram: Som sluten patient
|
Den totala mängden och typen (opiat eller icke-opiat) av alla analgetika som administrerats under perioden då epidural eller Painbuster® var in situ kommer att registreras.
|
Som sluten patient
|
|
Postoperativ stressrespons
Tidsram: Som sluten patient
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av: SIRS-kriterier C reaktivt protein Indirekt kalorimetri varannan dag vid en bestämd tidpunkt. |
Som sluten patient
|
|
Anestesitid krävs
Tidsram: På operationsdagen
|
Tiden i minuter för införande av epidural- eller sårkateter kommer att registreras i varje grupp.
|
På operationsdagen
|
|
Postoperativ rörlighet
Tidsram: som sluten patient
|
Postoperativ rörlighet kommer att bedömas som tiden tills man sitter för att stå med hjälp och utan hjälp, varaktigheten av den tid man spenderar ur sängen varje postoperativ dag och maximalt gångavstånd med assistans på daglig basis. Dessutom kommer bedömning av mobilisering att göras av sjukgymnasterna som kommer att anteckna detta i patientanteckningar. Alla patienter kommer att få en stegräknare att bära som kommer att räkna antalet steg som tagits. Stegräknaravläsningar kommer att tas två gånger om dagen. Stegräknare har tidigare validerats som ett objektivt mått på rörlighet. |
som sluten patient
|
|
Dag för återkomst av tarmfunktion
Tidsram: Som sluten patient
|
Återgång av tarmfunktion kommer att definieras av toleransen på >/= 80 % av det föreskrivna näringsbehovet.
Detta kommer att bedömas av en dietist.
|
Som sluten patient
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/H1308/63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .