Klinisk studie som sammenligner epidural og lokalbedøvelsessårkatetre hos pasienter som har tarmkirurgi
17. februar 2011 oppdatert av: Scarborough General Hospital
Kontinuerlig sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse vs. epidural i en forbedret gjenopprettingsprotokoll: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av Painbuster® (et lokalbedøvelsessårkateter) kan brukes i stedet for epidural for pasienter som tar tarmoperasjon i et forbedret restitusjonsprogram.
Etterforskerne ønsker å finne ut om bruk av denne enheten betyr at folk trenger å bli på sykehus i kortere tid etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Storbritannia, YO126QL
- Rekruttering
- Scarborough General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Telefonnummer: 00441723368111
- E-post: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
Underetterforsker:
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår enten laparoskopisk eller åpen kolorektal reseksjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide kvinner
- Pasienter som gjennomgår en abdominoperineal reseksjon
- Pasienter som ikke forstår engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural
Pasientene vil ha et epiduralkateter plassert for å gi postoperativ smertelindring.
Dette er standardbehandling for de som gjennomgår et forbedret restitusjonsprogram.
|
Epidural analgesi satt inn før operasjonen for å være i minst andre postoperative dag
|
|
Aktiv komparator: Painbuster
Pasientene vil få satt inn et lokalbedøvelsessårkateter i såret ved operasjonen i stedet for en epidural for å gi postoperativ smertelindring.
|
Kateteret vil bli brukt til å infundere såret med lokalbedøvelse i 48 timer etter operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fastsettes ved utskrivning fra sykehus
|
Lengden på oppholdet vil bli målt i dager for hver gruppe. Dette vil bli bestemt av et sett med forhåndsdefinerte utskrivningskriterier.
|
fastsettes ved utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Mens en innlagt pasient
|
Alle komplikasjoner i den postoperative perioden vil bli registrert. Det vil bli lagt særlig vekt på:
|
Mens en innlagt pasient
|
|
Episoder av hypotensjon i den postoperative perioden
Tidsramme: mens du er innlagt
|
Dette vil bli definert som et systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg
|
mens du er innlagt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: som innlagt pasient
|
Dette vil bli vurdert objektivt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte.
Målinger vil bli tatt to ganger om dagen så lenge epiduralkateteret eller Painbuster® er in situ.
Smertepoeng vil bli målt i hvile og ved hoste.
|
som innlagt pasient
|
|
Mengde postoperativ IV-væske administrert
Tidsramme: som innlagt pasient
|
Dette vil bli dokumentert på hver postoperativ dag.
|
som innlagt pasient
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Tester vil bli utført daglig inntil epidural eller Painbuster® er fjernet.
|
Kroppssammensetning (fettmasse, fettfri masse, ekstracellulært væskevolum, intracellulært væskevolum og totalt kroppsvann) vil bli bestemt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) maskin, nærmere bestemt "Bodystat"-maskinen.
|
Tester vil bli utført daglig inntil epidural eller Painbuster® er fjernet.
|
|
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Som innlagt pasient
|
Den totale mengden og typen (opiat eller ikke-opiat) av alle analgetika administrert i perioden da epidural eller Painbuster® var in situ, vil bli registrert.
|
Som innlagt pasient
|
|
Postoperativ stressrespons
Tidsramme: Som innlagt pasient
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av: SIRS-kriterier C reaktivt protein Indirekte kalorimetri på alternative dager til et fast tidspunkt. |
Som innlagt pasient
|
|
Narkosetid nødvendig
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
tiden det tar i minutter for innsetting av epidural- eller sårkateter vil bli registrert i hver gruppe.
|
På operasjonsdagen
|
|
Postoperativ mobilitet
Tidsramme: som innlagt pasient
|
Postoperativ mobilitet vil bli vurdert som tid frem til sitte for å stå hjulpet og uten hjelp, varighet av tid brukt opp av sengen på hver postoperativ dag og maksimal gangavstand med assistanse på daglig basis. I tillegg vil vurdering av mobilisering bli foretatt av fysioterapeutene som registrerer dette i pasientnotater. Alle pasienter vil få skritteller å ha på seg som vil telle antall skritt som er tatt. Skrittelleravlesning vil bli tatt to ganger om dagen. Skrittellere er tidligere validert som en objektiv måling av mobilitet. |
som innlagt pasient
|
|
Dag for retur av tarmfunksjon
Tidsramme: Som innlagt pasient
|
Tilbakeføring av tarmfunksjon vil bli definert av toleransen på >/= 80 % av det foreskrevne ernæringsbehovet.
Dette vil bli vurdert av kostholdsveileder.
|
Som innlagt pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H1308/63
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .