Essai clinique comparant les péridurales et les cathéters anesthésiques locaux chez des patients subissant une chirurgie intestinale
17 février 2011 mis à jour par: Scarborough General Hospital
Infiltration continue de la plaie avec anesthésie locale vs péridurale dans un protocole de récupération améliorée : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de Painbuster® (un cathéter anesthésiant local pour plaie) peut être utilisée à la place de la péridurale pour les patients subissant une chirurgie intestinale dans le cadre d'un programme de récupération assistée.
Les enquêteurs veulent savoir si l'utilisation de cet appareil signifie ou non que les gens doivent rester à l'hôpital moins longtemps après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Yorkshire
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Scarborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO126QL
- Recrutement
- Scarborough General Hospital
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Contact:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Numéro de téléphone: 00441723368111
- E-mail: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
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Sous-enquêteur:
- Irfan Kabir, MBBS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui subissent une résection laparoscopique ou colorectale ouverte seront considérés comme éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Patients subissant une résection abdomino-périnéale
- Patients incapables de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale
Les sujets auront un cathéter péridural placé pour fournir un soulagement de la douleur postopératoire.
Il s'agit de soins standard pour ceux qui suivent un programme de récupération améliorée.
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Analgésie péridurale insérée avant la chirurgie pour rester jusqu'au moins au deuxième jour postopératoire
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Comparateur actif: Painbuster
Les sujets auront un cathéter de plaie anesthésique local inséré dans la plaie au moment de la chirurgie plutôt qu'une péridurale pour le soulagement de la douleur postopératoire.
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Le cathéter sera utilisé pour infuser la plaie avec un anesthésique local pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: déterminé à la sortie de l'hôpital
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La durée du séjour sera mesurée en jours pour chaque groupe. Elle sera déterminée par un ensemble de critères de sortie prédéfinis.
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déterminé à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Alors qu'il est hospitalisé
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Toutes les complications de la période postopératoire seront enregistrées. Un accent particulier sera mis sur :
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Alors qu'il est hospitalisé
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Épisodes d'hypotension dans la période postopératoire
Délai: alors qu'il était hospitalisé
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Celle-ci sera définie comme une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
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alors qu'il était hospitalisé
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Douleur postopératoire
Délai: en tant que patient hospitalisé
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Celle-ci sera évaluée objectivement à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur.
Les mesures seront prises deux fois par jour aussi longtemps que le cathéter péridural ou le Painbuster® est en place.
Les scores de douleur seront mesurés au repos et à la toux.
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en tant que patient hospitalisé
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Quantité de liquide intraveineux postopératoire administré
Délai: en tant que patient hospitalisé
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Cela sera documenté à chaque jour postopératoire.
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en tant que patient hospitalisé
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La composition corporelle
Délai: Les tests seront effectués quotidiennement jusqu'à ce que la péridurale ou le Painbuster® ait été retiré.
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La composition corporelle (masse grasse, masse sans graisse, volume de liquide extracellulaire, volume de liquide intracellulaire et eau corporelle totale) sera déterminée à l'aide d'une machine d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), en particulier la machine "Bodystat".
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Les tests seront effectués quotidiennement jusqu'à ce que la péridurale ou le Painbuster® ait été retiré.
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Besoin analgésique postopératoire
Délai: En tant que patient hospitalisé
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La quantité totale et le type (opiacés ou non opiacés) de tous les analgésiques administrés pendant la période où les épidurales ou Painbuster® étaient in situ seront enregistrés.
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En tant que patient hospitalisé
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Réponse au stress postopératoire
Délai: En tant que patient hospitalisé
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Celle-ci sera évaluée à l'aide de : Critères SIRS Protéine C réactive Calorimétrie indirecte un jour sur deux à heure fixe. |
En tant que patient hospitalisé
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Temps d'anesthésie nécessaire
Délai: Le jour de l'opération
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Le temps pris en minutes pour l'insertion du cathéter péridural ou de la plaie sera enregistré dans chaque groupe.
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Le jour de l'opération
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Mobilité postopératoire
Délai: en tant que patient hospitalisé
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La mobilité postopératoire sera évaluée en termes de temps jusqu'à s'asseoir pour se tenir debout avec et sans aide, la durée du temps passé hors du lit chaque jour postopératoire et la distance de marche maximale avec assistance sur une base quotidienne. De plus, l'évaluation de la mobilisation sera effectuée par les kinésithérapeutes qui l'enregistreront dans les notes du patient. Tous les patients recevront un podomètre à porter qui comptera le nombre de pas effectués. Les lectures du podomètre seront prises deux fois par jour. Les podomètres ont déjà été validés comme une mesure objective de la mobilité. |
en tant que patient hospitalisé
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Jour du retour de la fonction intestinale
Délai: En tant que patient hospitalisé
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Le retour de la fonction intestinale sera défini par la tolérance de >/= 80 % des besoins nutritionnels prescrits.
Celui-ci sera évalué par une diététicienne.
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En tant que patient hospitalisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H1308/63
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .