Ensaio Clínico Comparando Epidurais e Cateteres de Anestésicos Locais em Pacientes Submetidos a Cirurgia Intestinal
17 de fevereiro de 2011 atualizado por: Scarborough General Hospital
Infiltração Contínua da Ferida com Anestésico Local versus Epidural em um Protocolo de Recuperação Aprimorada: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é descobrir se o uso de Painbuster® (um cateter de anestesia local) pode ser usado em vez de epidurais para pacientes submetidos a cirurgia intestinal em um programa de recuperação aprimorada.
Os investigadores querem descobrir se o uso deste dispositivo significa que as pessoas precisam ficar no hospital por menos tempo após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Yorkshire
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Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO126QL
- Recrutamento
- Scarborough General Hospital
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Contato:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Número de telefone: 00441723368111
- E-mail: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
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Investigador principal:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
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Subinvestigador:
- Irfan Kabir, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica ou aberta serão considerados elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- fêmeas grávidas
- Pacientes submetidos a ressecção abdominoperineal
- Pacientes incapazes de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural
Os indivíduos terão um cateter peridural colocado para fornecer alívio da dor pós-operatória.
Este é o tratamento padrão para aqueles submetidos a um programa de recuperação aprimorada.
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Analgesia peridural inserida antes da cirurgia para permanecer até pelo menos o segundo dia pós-operatório
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Comparador Ativo: Painbuster
Os indivíduos terão um cateter de ferida anestésico local inserido na ferida no momento da cirurgia, em vez de uma epidural para fornecer alívio da dor pós-operatória.
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O cateter será usado para infundir a ferida com anestésico local por 48 horas após a operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: determinado na alta do hospital
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O tempo de permanência será medido em dias para cada grupo. Isso será determinado por um conjunto de critérios de alta predefinidos.
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determinado na alta do hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Enquanto um paciente internado
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Todas as complicações no período pós-operatório serão registradas. Será dado particular destaque a:
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Enquanto um paciente internado
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Episódios de hipotensão no pós-operatório
Prazo: enquanto um paciente internado
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Isso será definido como uma pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
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enquanto um paciente internado
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Dor pós-operatória
Prazo: como paciente internado
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Isso será avaliado objetivamente usando a escala visual analógica para dor.
As medições serão feitas duas vezes ao dia enquanto o cateter peridural ou Painbuster® estiver in situ.
Os escores de dor serão medidos em repouso e ao tossir.
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como paciente internado
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Quantidade de fluido intravenoso pós-operatório administrado
Prazo: como paciente internado
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Isso será documentado em cada dia pós-operatório.
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como paciente internado
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Composição do corpo
Prazo: Os testes serão realizados diariamente até que a epidural ou o Painbuster® sejam removidos.
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A composição corporal (massa gorda, massa isenta de gordura, volume de líquido extracelular, volume de líquido intracelular e água corporal total) será determinada usando uma máquina de análise de impedância bioelétrica (BIA), especificamente a máquina "Bodystat".
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Os testes serão realizados diariamente até que a epidural ou o Painbuster® sejam removidos.
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Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Como paciente internado
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A quantidade total e o tipo (opiáceos ou não) de todos os analgésicos administrados durante o período em que as epidurais ou o Painbuster® estiveram in situ serão registrados.
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Como paciente internado
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Resposta ao estresse pós-operatório
Prazo: Como paciente internado
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Isso será avaliado usando: Critérios de SIRS Proteína C reativa Calorimetria indireta em dias alternados em horário fixo. |
Como paciente internado
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Tempo de anestesia necessário
Prazo: No dia da operação
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O tempo em minutos para inserção do cateter peridural ou de ferida será registrado em cada grupo.
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No dia da operação
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Mobilidade pós-operatória
Prazo: como paciente internado
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A mobilidade pós-operatória será avaliada como o tempo até sentar e levantar com e sem auxílio, tempo gasto fora da cama em cada dia de pós-operatório e distância máxima de caminhada com assistência diária. Além disso, a avaliação da mobilização será realizada pelos fisioterapeutas, que a registrarão no prontuário do paciente. Todos os pacientes receberão um pedômetro para usar, que contará o número de passos dados. As leituras do pedômetro serão feitas duas vezes ao dia. Pedômetros foram previamente validados como uma medida objetiva de mobilidade. |
como paciente internado
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Dia do retorno da função intestinal
Prazo: Como paciente internado
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O retorno da função intestinal será definido pela tolerância de >/= 80% da necessidade nutricional prescrita.
Isso será avaliado por um nutricionista.
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Como paciente internado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H1308/63
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