Клинические испытания, сравнивающие эпидуральную анестезию и катетеры для местной анестезии у пациентов, перенесших операцию на кишечнике
17 февраля 2011 г. обновлено: Scarborough General Hospital
Непрерывная инфильтрация раны с помощью местной анестезии по сравнению с эпидуральной анестезией в расширенном протоколе восстановления: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является выяснить, можно ли использовать Painbuster® (катетер для местной анестезии раны) вместо эпидуральной анестезии у пациентов, перенесших операцию на кишечнике, в рамках расширенной программы восстановления.
Исследователи хотят выяснить, означает ли использование этого устройства, что людям нужно меньше времени оставаться в больнице после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO126QL
- Рекрутинг
- Scarborough General Hospital
-
Контакт:
- Mark Andrews, (Medical director)
- Номер телефона: 00441723368111
- Электронная почта: Mark.Andrews@acute.sney.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Eleanor R Richards, BM Medicine
-
Младший исследователь:
- Irfan Kabir, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию, будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Беременные женщины
- Пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию
- Пациенты, не понимающие английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Субъектам будет установлен эпидуральный катетер для облегчения послеоперационной боли.
Это стандартная помощь для тех, кто проходит расширенную программу восстановления.
|
Эпидуральная анестезия, введенная до операции, должна оставаться как минимум до второго дня после операции.
|
|
Активный компаратор: Пейнтбастер
Субъектам будет вставлен раневой катетер с местной анестезией во время операции, а не эпидуральная анестезия для обеспечения послеоперационного обезболивания.
|
Катетер будет использоваться для введения в рану местного анестетика в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: определяется при выписке из стационара
|
Продолжительность пребывания будет измеряться в днях для каждой группы. Это будет определяться набором предопределенных критериев выписки.
|
определяется при выписке из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Пока в стационаре
|
Все осложнения в послеоперационном периоде будут зафиксированы. Особое внимание будет уделено:
|
Пока в стационаре
|
|
Эпизоды гипотензии в послеоперационном периоде
Временное ограничение: во время стационарного лечения
|
Это будет определяться как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.
|
во время стационарного лечения
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в стационаре
|
Это будет оцениваться объективно с использованием визуальной аналоговой шкалы боли.
Измерения будут проводиться два раза в день, пока эпидуральный катетер или Painbuster® находится на месте.
Баллы боли будут измеряться в покое и при кашле.
|
в стационаре
|
|
Количество послеоперационной внутривенно вводимой жидкости
Временное ограничение: в стационаре
|
Это будет задокументировано в каждый послеоперационный день.
|
в стационаре
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Тесты будут проводиться ежедневно до тех пор, пока эпидуральная анестезия или Painbuster® не будут удалены.
|
Состав тела (жировая масса, свободная от жира масса, объем внеклеточной жидкости, объем внутриклеточной жидкости и общее количество воды в организме) будет определяться с использованием прибора для анализа биоэлектрического импеданса (BIA), в частности, прибора «Bodystat».
|
Тесты будут проводиться ежедневно до тех пор, пока эпидуральная анестезия или Painbuster® не будут удалены.
|
|
Послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: В качестве стационарного
|
Будет зарегистрировано общее количество и тип (опиоидные или неопиоидные) всех анальгетиков, введенных в течение периода, когда эпидуральная анестезия или Painbuster® были in situ.
|
В качестве стационарного
|
|
Реакция на послеоперационный стресс
Временное ограничение: В качестве стационарного
|
Это будет оцениваться с помощью: Критерии SIRS С-реактивный белок Непрямая калориметрия через день в фиксированное время. |
В качестве стационарного
|
|
Требуется время анестезии
Временное ограничение: В день операции
|
Время в минутах, необходимое для введения эпидурального или раневого катетера, будет записано в каждой группе.
|
В день операции
|
|
Послеоперационная мобильность
Временное ограничение: в стационаре
|
Подвижность в послеоперационном периоде будет оцениваться как время, необходимое для того, чтобы сесть и встать с посторонней помощью и без посторонней помощи, продолжительность времени, проведенного вне постели в каждый послеоперационный день, и максимальное расстояние ежедневной ходьбы с посторонней помощью. Кроме того, оценка мобилизации будет проводиться физиотерапевтами, которые запишут это в истории болезни. Всем пациентам будет выдан шагомер, который будет подсчитывать количество пройденных шагов. Показания шагомера будут сниматься два раза в день. Ранее шагомеры были проверены как объективное измерение мобильности. |
в стационаре
|
|
День восстановления функции кишечника
Временное ограничение: В качестве стационарного
|
Восстановление функции кишечника будет определяться переносимостью >/= 80% предписанной потребности в питании.
Это оценит диетолог.
|
В качестве стационарного
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleanor R Richards, BM Medicine, Scarborough General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H1308/63
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .