中枢性尿崩症（CDI）の日本人患者におけるミニリン融解の研究。
2012年8月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
日本人患者のCDIの治療における新しい口腔内崩壊錠として投与されるデスモプレシンと経鼻投与のためのデスモプレシンの異なる用量の経口投与
これは、デスモプレシンの口腔内崩壊錠の有効性と安全性を実証するために設計された、日本人中枢性尿崩症 (CDI) 患者における非盲検用量調整試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Aichi
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Nagakute, Aichi、Aichi、日本
- Aichi Medical University
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Tokyo
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Minato、Tokyo、日本
- Toranomon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、次の 4 つの基準 (a-d) のうち少なくとも 2 つによって中枢性尿崩症 (CDI) を有することが文書化されている必要があります。
- 参照検査室の正常レベルの上限（通常はそれぞれ295 mOsm/kgおよび148 mEq/l）を超えて血漿浸透圧およびナトリウムを上昇させるのに十分な水分遮断期間中に、尿浸透圧を300 mOsm/kgを超えて上昇させることができない。
- 「ブレークスルー」利尿、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、または水中毒の症状や徴候を伴わない、デスモプレシン療法による DI の完全かつ継続的な制御。
- 浸透圧刺激または非浸透圧刺激に対する血漿バソプレシン応答の欠乏。
- 脳の T-1 強調正中矢状核磁気共鳴画像法 (MRI) に下垂体後葉の輝点がないこと。
- -試験関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
- デスモプレシン経鼻投与により、24時間尿量（mL）、尿浸透圧（mOsm/kg）、尿比重、および血清ナトリウム（mEq/L）を正常レベルに維持
- 外来
- 参加者は、研究者の意見では、それ以外は健康です
- -水分摂取の制限を含むプロトコル要件を喜んで順守できる
除外基準:
- -腎性尿崩症または真性糖尿病の存在または病歴
- 矯正されていない甲状腺機能低下症、副腎機能低下症または性腺機能低下症の存在
- 薬物の放出と吸収に影響を与える可能性のある口腔の異常または疾患
- 就寝2時間前からの水分制限不可
- 口渇障害につながる視床下部異常の存在
- -肝臓、腎臓、心臓、または肺の機能障害の証拠
- コントロールされていない高血圧
- -過去3か月以内の別の治験薬による治療
- 利尿薬、クロルプロパミド、三環系抗うつ薬、インドメタシン、カルバマゼピンによる同時治療
- アルコール依存症または薬物乱用
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性のある方
- 精神状態、意思決定能力の欠如、認知症または言語障害
- 捜査官が不適切と考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモプレシン
1日目 - 参加者は鼻腔内デスモプレシンを続けます。
2 日目から 4 日目まで - デスモプレシン経口溶解剤を最適な用量まで溶解します。
4 週間の治療期間と 1 年間のフォローアップ期間の間、最適な用量を継続してください。
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経口溶解製剤は 2 日目から開始します。口腔内崩壊錠の目標初回投与量は 180µg/日 (60µg を 1 日 3 回服用) であり、参加者の状態が最適に安定するように調整されます。
他の名前：
-研究前の観察期間全体（-30日目から0日目）および研究1日目までの鼻腔内デスモプレシン自己投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間尿量のベースラインからの変化
時間枠：0日目、4週目
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0日目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿量(mL)
時間枠：0日目、4週目
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0日目、4週目
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時間利尿率 (mL/hr)
時間枠：0日目、4週目
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0日目、4週目
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尿浸透圧 (mOsm/kg)
時間枠：0日目、4週目
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0日目、4週目
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尿比重（g/mL）
時間枠：0日目、4週目
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0日目、4週目
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尿量、尿浸透圧、尿比重が正常範囲内にある参加者の割合
時間枠：0日目、4週目
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0日目、4週目
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血清ナトリウム値
時間枠：月13まで
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月13まで
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発生率と重症度によって要約された有害事象のある参加者
時間枠：月13まで
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異常な検査値とバイタル サインを含む
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月13まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月10日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。