Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Minirin Melt hos japanske patienter med central diabetes Insipidus (CDI).

10. august 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Peroral administration af forskellige doser af desmopressin administreret som en ny oralt disintegrerende tablet og desmopressin til nasal administration ved behandling af CDI hos japanske patienter

Dette er et åbent dosistitreringsstudie i japanske patienter med central diabetes Insipidus (CDI) designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt desintegrerende tablet af desmopressin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal dokumenteres at have Central Diabetes Insipidus (CDI) efter mindst to af følgende fire kriterier (a-d):

    1. Undladelse af at øge urinosmolaliteten over 300 mOsm/kg i en periode med væskemangel, der er tilstrækkelig til at hæve plasmaosmolaliteten og natrium over den øvre grænse for normalt niveau for referencelaboratoriet (normalt henholdsvis 295 mOsm/kg og 148 mEq/l)
    2. Fuldstændig og kontinuerlig kontrol af DI ved desmopressinbehandling uden "gennembrud" diurese, hypernatriæmi, hyponatriæmi eller symptomer eller tegn på vandforgiftning.
    3. Et mangelfuldt plasmavasopressinrespons på osmotisk eller ikke-osmotisk stimulering.
    4. Fravær af den posteriore hypofyselyse plet på T-1 vægtet midsagittal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
  • Givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure udføres
  • 24 timers urinvolumen (mL), urinosmolalitet (mOsm/kg), urins vægtfylde og serumnatrium (mEq/L) opretholdt på et normalt niveau ved desmopressin nasal administration
  • Ambulant
  • Deltageren er efter efterforskerens vurdering ellers rask
  • Være villig og i stand til at overholde protokolkravene, herunder begrænsning af vandindtag

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med nefrogen diabetes insipidus eller diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af ukorrigeret hypothyroidisme, hypoadrenalisme eller hypogonadisme
  • Abnormiteter eller sygdom i mundhulen, der kan påvirke frigivelsen og absorptionen af ​​lægemidlet
  • Ude af stand til at blive sat på vandindtagsbegrænsning fra to timer før sengetid
  • Tilstedeværelse af en hypothalamus-abnormitet, der fører til tørstforstyrrelse
  • Tegn på lever-, nyre-, hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 3 måneder
  • Samtidig behandling med diuretika, chlorpropamid, tricykliske antidepressiva, indomethacin, carbamazepin
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  • Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid
  • En psykisk tilstand, manglende beslutningsevne, demens eller talehandicap
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener er upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmopressin
Dag 1 - deltagerne fortsætter med desmopressin intranasalt. Dag 2 op til dag 4 - Desmopressin oral smelte til optimal dosis. Fortsæt med den optimale dosis for de fire ugers behandling og et års opfølgningsperioder.
Medicin: Desmopressin Oral Melt
Oral smelteformulering starter på dag 2. Målstartdosis af den oralt desintegrerende tablet er 180 µg/dag (60 µg taget 3 gange om dagen) og justeret for optimalt at stabilisere deltagerens tilstand.
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin
Medicin: Desmopressin intranasal
Selvadministreret intranasal desmopressin gennem hele observationsperioden før undersøgelsen (dage -30 til dag 0) og på undersøgelsesdag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinvolumen
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Timelig diuresehastighed (ml/time)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Urin osmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Urin specifik vægtfylde (g/mL)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Procentdel af deltagere inden for normalområdet for urinproduktion, urinosmolalitet og urinvægtfylde
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Serum natrium niveau
Tidsramme: op til 13. måned
op til 13. måned
Deltagere med uønskede hændelser opsummeret efter forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: op til 13. måned
Indeholder unormale laboratorieværdier og vitale tegn
op til 13. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central Diabetes Insipidus

Kliniske forsøg med Desmopressin Oral Melt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner