日本中枢性尿崩症 (CDI) 患者的 Minirin 融化研究。
2012年8月10日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
口服不同剂量的去氨加压素作为新型口腔崩解片和经鼻给药的去氨加压素治疗日本患者的 CDI
这是一项针对日本中枢性尿崩症 (CDI) 患者的开放标签剂量滴定研究，旨在证明去氨加压素口腔崩解片的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Saitama、日本
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Aichi
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Nagakute, Aichi、Aichi、日本
- Aichi Medical University
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Nagoya、Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Tokyo
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Minato、Tokyo、日本
- Toranomon Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须通过以下四个标准 (a-d) 中的至少两个来证明参与者患有中枢性尿崩症 (CDI)：
- 在足以将血浆渗透压和钠提高到参考实验室正常水平上限（通常分别为 295 mOsm/kg 和 148 mEq/l）的禁液期间未能将尿液渗透压提高到 300 mOsm/kg 以上
- 通过去氨加压素治疗完全和持续控制 DI，没有“突破性”利尿、高钠血症、低钠血症或水中毒的症状或体征。
- 血浆加压素对渗透压或非渗透压刺激的反应不足。
- 大脑的 T-1 加权正中矢状磁共振成像 (MRI) 上没有垂体后叶亮点。
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得书面知情同意
- 24 小时尿量 (mL)、尿渗透压 (mOsm/kg)、尿比重和血清钠 (mEq/L) 通过去氨加压素鼻腔给药维持在正常水平
- 门诊
- 研究者认为参与者在其他方面是健康的
- 愿意并能够遵守协议要求，包括限制饮水
排除标准：
- 肾源性尿崩症或糖尿病的存在或病史
- 存在未纠正的甲状腺功能减退症、肾上腺功能减退症或性腺功能减退症
- 可能影响药物释放和吸收的口腔异常或疾病
- 从睡前两小时开始不能限制饮水
- 存在导致口渴障碍的下丘脑异常
- 肝、肾、心脏或肺功能障碍的证据
- 不受控制的高血压
- 在过去 3 个月内接受过另一种研究性产品的治疗
- 同时使用利尿剂、氯磺丙脲、三环类抗抑郁药、吲哚美辛、卡马西平
- 酒精依赖或药物滥用
- 母乳喂养、怀孕或可能怀孕
- 精神状况、缺乏决策能力、痴呆症或语言障碍
- 调查员认为不适当的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去氨加压素
第 1 天 - 参与者继续鼻内去氨加压素。
第 2 天至第 4 天 - 去氨加压素口服熔体至最佳剂量。
持续 4 周治疗和一年随访期的最佳剂量。
|
口服熔体制剂从第 2 天开始。口腔崩解片的目标初始剂量为 180 微克/天（60 微克，每天服用 3 次）并进行调整以最佳地稳定参与者的状况。
其他名称：
在整个研究前观察期（第 -30 天至第 0 天）和研究第 1 天自行给药鼻内去氨加压素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 小时尿量相对于基线的变化
大体时间：第 0 天，第 4 周
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第 0 天，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时尿量 (mL)
大体时间：第 0 天，第 4 周
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第 0 天，第 4 周
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每小时利尿率 (mL/hr)
大体时间：第 0 天，第 4 周
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第 0 天，第 4 周
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尿渗透压 (mOsm/kg)
大体时间：第 0 天，第 4 周
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第 0 天，第 4 周
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尿比重 (g/mL)
大体时间：第 0 天，第 4 周
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第 0 天，第 4 周
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尿量、尿渗透压和尿比重在正常范围内的参与者百分比
大体时间：第 0 天，第 4 周
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第 0 天，第 4 周
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血清钠水平
大体时间：直到第 13 个月
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直到第 13 个月
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按发生率和严重程度汇总的不良事件参与者
大体时间：直到第 13 个月
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包括异常的实验室值和生命体征
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直到第 13 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月19日
首次发布 (估计)
2011年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月10日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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