Un estudio de Minirin Melt en pacientes japoneses con diabetes insípida central (CDI).

Criterios de inclusión:

• Se debe documentar que los participantes tienen diabetes insípida central (CDI) según al menos dos de los siguientes cuatro criterios (a-d):

  1. No aumentar la osmolalidad de la orina por encima de 300 mOsm/kg durante un período de privación de líquidos suficiente para elevar la osmolalidad plasmática y el sodio por encima del límite superior del nivel normal para el laboratorio de referencia (generalmente 295 mOsm/kg y 148 mEq/l, respectivamente)
  2. Control completo y continuo de la DI mediante la terapia con desmopresina sin diuresis "irruptiva", hipernatremia, hiponatremia o síntomas o signos de intoxicación por agua.
  3. Una respuesta deficiente de vasopresina plasmática a la estimulación osmótica o no osmótica.
  4. Ausencia del punto brillante de la hipófisis posterior en la resonancia magnética nuclear (RMN) medio sagital ponderada en T-1 del cerebro.
• Dado el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Volumen de orina de 24 horas (mL), osmolalidad de la orina (mOsm/kg), gravedad específica de la orina y sodio sérico (mEq/L) mantenidos en un nivel normal mediante la administración nasal de desmopresina
• Paciente externo
• El participante está, en opinión del investigador, por lo demás sano.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la restricción de la ingesta de agua.

Criterio de exclusión:

• Presencia o antecedentes de diabetes insípida nefrógena o diabetes mellitus
• Presencia de hipotiroidismo, hipoadrenalismo o hipogonadismo no corregido
• Anomalías o enfermedades de la cavidad bucal que puedan afectar la liberación y absorción del fármaco
• No se puede poner en restricción de ingesta de agua a partir de dos horas antes de acostarse
• Presencia de una anomalía en el hipotálamo que conduce al trastorno de la sed
• Evidencia de disfunción hepática, renal, cardíaca o pulmonar
• Hipertensión no controlada
• Tratamiento con otro producto en investigación en los últimos 3 meses
• Tratamiento concomitante con diuréticos, clorpropamida, antidepresivos tricíclicos, indometacina, carbamazepina
• Dependencia del alcohol o abuso de drogas
• Amamantando, embarazada o con probabilidad de quedar embarazada
• Una condición mental, la falta de capacidad de toma de decisiones, la demencia o una discapacidad del habla.
• Cualquier otro motivo que el Investigador crea improcedente