En studie av Minirin Smält hos japanska patienter med central diabetes Insipidus (CDI).
10 augusti 2012 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Peroral administrering av olika doser av desmopressin administrerad som en ny oralt sönderfallande tablett och desmopressin för nasal administrering vid behandling av CDI hos japanska patienter
Detta är en öppen dos-titreringsstudie på japanska patienter med central diabetes Insipidus (CDI) utformad för att visa effektiviteten och säkerheten hos oralt sönderfallande tabletter med desmopressin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saitama, Japan
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Aichi, Japan
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan
- Toranomon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste dokumenteras ha Central Diabetes Insipidus (CDI) enligt minst två av följande fyra kriterier (a-d):
- Underlåtenhet att öka urinosmolaliteten över 300 mOsm/kg under en period av vätskebrist som är tillräcklig för att höja plasmaosmolaliteten och natrium över den övre gränsen för normalnivån för referenslaboratoriet (vanligtvis 295 mOsm/kg respektive 148 mEq/l)
- Fullständig och kontinuerlig kontroll av DI genom desmopressinterapi utan "genombrottsdiures", hypernatremi, hyponatremi eller symtom eller tecken på vattenförgiftning.
- Ett bristfälligt plasmavasopressinsvar på osmotisk eller icke-osmotisk stimulering.
- Frånvaro av den bakre hypofysens ljuspunkt på T-1-viktad midsagittal magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan.
- Ges skriftligt informerat samtycke innan någon rättegångsrelaterad procedur utförs
- 24 timmars urinvolym (mL), urinosmolalitet (mOsm/kg), urinspecifik vikt och serumnatrium (mEq/L) bibehålls på en normal nivå genom nasal administrering av desmopressin
- Öppenvård
- Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, i övrigt frisk
- Var villig och kapabel att följa protokollets krav inklusive begränsning av vattenintag
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller en historia av nefrogen diabetes insipidus eller diabetes mellitus
- Förekomst av okorrigerad hypotyreos, hypoadrenalism eller hypogonadism
- Abnormaliteter eller sjukdomar i munhålan som kan påverka frisättning och absorption av läkemedel
- Det går inte att sätta på vattenintagsbegränsning från två timmar före sänggåendet
- Förekomst av en hypotalamusavvikelse som leder till törststörning
- Bevis på lever-, njur-, hjärt- eller lungdysfunktion
- Okontrollerad hypertoni
- Behandling med annan prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
- Samtidig behandling med diuretika, klorpropamid, tricykliska antidepressiva medel, indometacin, karbamazepin
- Alkoholberoende eller drogmissbruk
- Ammar, gravid eller kommer sannolikt att bli gravid
- Ett psykiskt tillstånd, bristande beslutsförmåga, demens eller talhandikapp
- Någon annan anledning som utredaren anser vara olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Desmopressin
Dag 1 - deltagarna fortsätter desmopressin intranasalt.
Dag 2 upp till dag 4 - Desmopressin oral smälta till optimal dos.
Fortsätt med optimal dos för fyra veckors behandling och ett års uppföljningsperioder.
|
Oral smältformulering börjar på dag 2. Målstartdosen för den oralt sönderfallande tabletten är 180 µg/dag (60 µg tas 3 gånger om dagen) och justerad för att optimalt stabilisera deltagarens tillstånd.
Andra namn:
Självadministrerad intranasalt desmopressin under hela observationsperioden före studien (dagar -30 till dag 0) och på studiedag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i 24-timmars urinvolym
Tidsram: Dag 0, vecka 4
|
Dag 0, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-timmars urinvolym (ml)
Tidsram: Dag 0, vecka 4
|
Dag 0, vecka 4
|
|
|
Diureshastighet per timme (ml/timme)
Tidsram: Dag 0, vecka 4
|
Dag 0, vecka 4
|
|
|
Urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsram: Dag 0, vecka 4
|
Dag 0, vecka 4
|
|
|
Urin specifik vikt (g/ml)
Tidsram: Dag 0, vecka 4
|
Dag 0, vecka 4
|
|
|
Andel deltagare inom normalområdet för urinproduktion, urinosmolalitet och urinspecifik vikt
Tidsram: Dag 0, vecka 4
|
Dag 0, vecka 4
|
|
|
Serumnatriumnivå
Tidsram: upp till månad 13
|
upp till månad 13
|
|
|
Deltagare med biverkningar sammanfattade efter incidens och svårighetsgrad
Tidsram: upp till månad 13
|
Inkluderar onormala labbvärden och vitala tecken
|
upp till månad 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FE992026 CS43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .