Tutkimus miniriinin sulamisesta japanilaisista potilaista, joilla on Central Diabetes Insipidus (CDI).
perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Erilaisten desmopressiiniannosten oraalinen anto uutena suun kautta hajoavana tablettina ja desmopressiinin nasaaliseen antoon CDI:n hoidossa japanilaisilla potilailla
Tämä on avoin annostitraustutkimus japanilaisilla Central Diabetes Insipidus (CDI) -potilailla, joiden tarkoituksena on osoittaa suun kautta hajoavan desmopressiinitabletin teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Aichi, Japani
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japani
- Toranomon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujilla on dokumentoitava, että hänellä on Central Diabetes Insipidus (CDI) vähintään kahdella seuraavista neljästä kriteeristä (a-d):
- Virtsan osmolaalisuuden nostamatta jättäminen yli 300 mOsm/kg nestepuutteen aikana, mikä riittää nostamaan plasman osmolaalisuuden ja natriumin vertailulaboratorion normaalin tason ylärajan (yleensä 295 mOsm/kg ja 148 mEq/l).
- Täydellinen ja jatkuva DI:n hallinta desmopressiinihoidolla ilman "läpimurtaista" diureesia, hypernatremiaa, hyponatremiaa tai vesimyrkytysoireita tai merkkejä.
- Puutteellinen plasman vasopressiinivaste osmoottiselle tai ei-osmoottiselle stimulaatiolle.
- Aivolisäkkeen takaosan valopilkku puuttuu aivojen T-1-painotetussa keskisagittaalisessa magneettikuvauksessa (MRI).
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista
- 24 tunnin virtsan tilavuus (ml), virtsan osmolaalisuus (mOsm/kg), virtsan ominaispaino ja seerumin natrium (mEq/l) pidetään normaalilla tasolla desmopressiinin nenän kautta
- Avohoito
- Osallistuja on tutkijan mielestä muuten terve
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien vedenoton rajoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nefrogeenisen diabetes insipiduksen tai diabetes mellituksen olemassaolo tai historia
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, hypoadrenalismi tai hypogonadismi
- Suuontelon poikkeavuudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen ja imeytymiseen
- Ei voida asettaa vedenottorajoitukseen alkaen kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa
- Hypotalamuksen poikkeavuus, joka johtaa janohäiriöön
- Todisteet maksan, munuaisten, sydämen tai keuhkojen toimintahäiriöstä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hoito toisella tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Samanaikainen hoito diureeteilla, klooripropamidilla, trisyklisillä masennuslääkkeillä, indometasiinilla, karbamatsepiinilla
- Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
- Imetät, olet raskaana tai olet todennäköisesti raskaana
- Psyykkinen tila, päätöksentekokyvyn puute, dementia tai puhevamma
- Mikä tahansa muu syy, jota tutkija pitää sopimattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desmopressiini
Päivä 1 - osallistujat jatkavat desmopressiinin intranasaalista käyttöä.
Päivä 2–4 - Desmopressiini oraalinen sulatus optimaaliseen annokseen.
Jatka optimaalista annosta neljän viikon hoidon ja yhden vuoden seurantajakson ajan.
|
Oraalinen sulatusformulaatio alkaa päivänä 2. Suun kautta hajoavan tabletin tavoitealkuannos on 180 ug/päivä (60 ug otettuna 3 kertaa päivässä) ja sitä säädetään osallistujan tilan optimaaliseksi vakauttamiseksi.
Muut nimet:
Itseannostettu intranasaalinen desmopressiini koko tutkimusta edeltävän tarkkailujakson ajan (päivät -30 - päivä 0) ja tutkimuspäivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan tilavuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Päivä 0, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin virtsan tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Päivä 0, viikko 4
|
|
|
Tuntikohtainen diureesinopeus (ml/h)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Päivä 0, viikko 4
|
|
|
Virtsan osmolaliteetti (mOsm/kg)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Päivä 0, viikko 4
|
|
|
Virtsan ominaispaino (g/ml)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Päivä 0, viikko 4
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus virtsan erityksen, virtsan osmolaliteetin ja virtsan ominaispainon normaalialueella
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 4
|
Päivä 0, viikko 4
|
|
|
Seerumin natriumtaso
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
13 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia yhteenvetona ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
Sisältää epänormaaleja laboratorioarvoja ja elintoimintoja
|
13 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE992026 CS43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .