Une étude de Minirin Melt chez des patients japonais atteints de diabète insipide central (CDI).
10 août 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Administration perorale de différentes doses de desmopressine administrée sous forme de nouveau comprimé à désintégration orale et de desmopressine pour administration nasale dans le traitement de l'ICD chez des patients japonais
Il s'agit d'une étude ouverte de titration de dose chez des patients japonais atteints de diabète central insipide (CDI) conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité d'un comprimé de desmopressine à désintégration orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saitama, Japon
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Aichi, Japon
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japon
- Toranomon Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent être documentés pour avoir un diabète insipide central (CDI) selon au moins deux des quatre critères suivants (a-d) :
- Incapacité à augmenter l'osmolalité urinaire au-dessus de 300 mOsm/kg pendant une période de privation hydrique suffisante pour élever l'osmolalité plasmatique et le sodium au-dessus de la limite supérieure du niveau normal pour le laboratoire de référence (habituellement 295 mOsm/kg et 148 mEq/l, respectivement)
- Contrôle complet et continu du DI par un traitement à la desmopressine sans diurèse "percée", hypernatrémie, hyponatrémie, ou symptômes ou signes d'intoxication hydrique.
- Une réponse déficiente en vasopressine plasmatique à une stimulation osmotique ou non osmotique.
- Absence de point lumineux hypophysaire postérieur sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sagittale médiane pondérée T-1 du cerveau.
- Donné un consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'essai ne soit effectuée
- Volume urinaire sur 24 heures (mL), osmolalité urinaire (mOsm/kg), densité urinaire et sodium sérique (mEq/L) maintenus à un niveau normal par administration nasale de desmopressine
- Ambulatoire
- Le participant est, de l'avis de l'investigateur, par ailleurs en bonne santé
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris la restriction de la consommation d'eau
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de diabète insipide néphrogénique ou de diabète sucré
- Présence d'hypothyroïdie, d'hyposurrénalisme ou d'hypogonadisme non corrigés
- Anomalies ou maladie de la cavité buccale pouvant affecter la libération et l'absorption du médicament
- Impossible d'être placé sous restriction de consommation d'eau à partir de deux heures avant le coucher
- Présence d'une anomalie de l'hypothalamus entraînant un trouble de la soif
- Preuve de dysfonctionnement hépatique, rénal, cardiaque ou pulmonaire
- Hypertension non contrôlée
- Traitement avec un autre produit expérimental au cours des 3 derniers mois
- Traitement concomitant par diurétiques, chlorpropamide, antidépresseurs tricycliques, indométhacine, carbamazépine
- Dépendance à l'alcool ou toxicomanie
- Allaitement, enceinte ou susceptible de devenir enceinte
- Un trouble mental, le manque de capacité de décision, la démence ou un handicap d'élocution
- Toute autre raison que l'enquêteur juge inappropriée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Desmopressine
Jour 1 - les participants continuent la desmopressine intranasale.
Jour 2 jusqu'au jour 4 - La desmopressine orale fond à la dose optimale.
Continuer la dose optimale pendant les quatre semaines de traitement et les périodes de suivi d'un an.
|
La formulation de la fonte orale commence le jour 2. La dose initiale cible du comprimé à désintégration orale est de 180 µg/jour (60 µg pris 3 fois par jour) et ajustée pour stabiliser de manière optimale l'état du participant.
Autres noms:
Desmopressine intranasale auto-administrée tout au long de la période d'observation pré-étude (jours -30 au jour 0) et le jour 1 de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine sur 24 heures
Délai: Jour 0, Semaine 4
|
Jour 0, Semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'urine sur 24 heures (mL)
Délai: Jour 0, Semaine 4
|
Jour 0, Semaine 4
|
|
|
Taux de diurèse horaire (mL/h)
Délai: Jour 0, Semaine 4
|
Jour 0, Semaine 4
|
|
|
Osmolalité urinaire (mOsm/kg)
Délai: Jour 0, Semaine 4
|
Jour 0, Semaine 4
|
|
|
Gravité spécifique de l'urine (g/mL)
Délai: Jour 0, Semaine 4
|
Jour 0, Semaine 4
|
|
|
Pourcentage de participants dans la plage normale pour le débit urinaire, l'osmolalité urinaire et la gravité spécifique de l'urine
Délai: Jour 0, Semaine 4
|
Jour 0, Semaine 4
|
|
|
Taux de sodium sérique
Délai: jusqu'au mois 13
|
jusqu'au mois 13
|
|
|
Participants présentant des événements indésirables résumés par incidence et gravité
Délai: jusqu'au mois 13
|
Comprend des valeurs de laboratoire anormales et des signes vitaux
|
jusqu'au mois 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2011
Première publication (Estimation)
20 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE992026 CS43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .