Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Minirin Melt hos japanske pasienter med sentral diabetes Insipidus (CDI).

10. august 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Peroral administrering av forskjellige doser av desmopressin administrert som en ny oralt desintegrerende tablett og desmopressin for nasal administrering ved behandling av CDI hos japanske pasienter

Dette er en åpen dosetitreringsstudie i japanske pasienter med sentraldiabetes Insipidus (CDI) designet for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til oralt desintegrerende tabletter med desmopressin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må dokumenteres å ha Central Diabetes Insipidus (CDI) etter minst to av følgende fire kriterier (a-d):

    1. Unnlatelse av å øke urinosmolaliteten over 300 mOsm/kg i løpet av en periode med væskemangel som er tilstrekkelig til å øke plasmaosmolaliteten og natrium over den øvre grensen for normalt nivå for referanselaboratoriet (vanligvis henholdsvis 295 mOsm/kg og 148 mEq/l)
    2. Fullstendig og kontinuerlig kontroll av DI ved desmopressinbehandling uten "gjennombrudd" diurese, hypernatremi, hyponatremi eller symptomer eller tegn på vannforgiftning.
    3. En mangelfull plasmavasopressinrespons på osmotisk eller ikke-osmotisk stimulering.
    4. Fravær av det bakre hypofyselyset på T-1 vektet midsagittal magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen.
  • Gitt skriftlig informert samtykke før enhver prøverelatert prosedyre utføres
  • 24 timers urinvolum (mL), urinosmolalitet (mOsm/kg), urin egenvekt og serumnatrium (mEq/L) opprettholdt på et normalt nivå ved desmopressin nasal administrering
  • Poliklinisk
  • Deltakeren er etter etterforskerens mening ellers frisk
  • Være villig og i stand til å overholde protokollkravene inkludert begrensning av vanninntak

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med nefrogen diabetes insipidus eller diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av ukorrigert hypotyreose, hypoadrenalisme eller hypogonadisme
  • Abnormiteter eller sykdom i munnhulen som kan påvirke frigjøring og absorpsjon av medikament
  • Kan ikke settes på vanninntaksbegrensning fra to timer før sengetid
  • Tilstedeværelse av en hypothalamus-avvik som fører til tørsteforstyrrelse
  • Bevis på lever-, nyre-, hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Behandling med et annet undersøkelsesprodukt de siste 3 månedene
  • Samtidig behandling med diuretika, klorpropamid, trisykliske antidepressiva, indometacin, karbamazepin
  • Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk
  • Ammer, gravid eller vil sannsynligvis bli gravid
  • En psykisk tilstand, mangel på beslutningsevne, demens eller talevansker
  • Enhver annen grunn som etterforskeren mener er upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desmopressin
Dag 1 - deltakerne fortsetter desmopressin intranasal. Dag 2 til dag 4 - Desmopressin oral smelte til optimal dose. Fortsett med optimal dose for fire ukers behandling og ett års oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Desmopressin Oral Melt
Oral smelteformulering starter på dag 2. Målstartdosen av den oralt desintegrerende tabletten er 180 µg/dag (60 µg tatt 3 ganger om dagen) og justert for å stabilisere deltakerens tilstand optimalt.
Andre navn:
  • FE992026
  • Minirin
Legemiddel: Desmopressin intranasal
Selvadministrert intranasal desmopressin gjennom observasjonsperioden før studien (dager -30 til dag 0) og på studiedag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i 24-timers urinvolum
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Dag 0, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolum (ml)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Dag 0, uke 4
Diuresehastighet per time (ml/time)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Dag 0, uke 4
Urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Dag 0, uke 4
Urin egenvekt (g/ml)
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Dag 0, uke 4
Andel deltakere innenfor normalområdet for urinproduksjon, urinosmolalitet og urin egenvekt
Tidsramme: Dag 0, uke 4
Dag 0, uke 4
Serumnatriumnivå
Tidsramme: opp til måned 13
opp til måned 13
Deltakere med uønskede hendelser oppsummert etter forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: opp til måned 13
Inkluderer unormale laboratorieverdier og vitale tegn
opp til måned 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE992026 CS43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere