Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Minirin Melt bij Japanse patiënten met centrale diabetes insipidus (CDI).

10 augustus 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Perorale toediening van verschillende doses desmopressine toegediend als een nieuwe oraal uiteenvallende tablet en desmopressine voor nasale toediening bij de behandeling van CDI bij Japanse patiënten

Dit is een open-label dosistitratieonderzoek bij patiënten met Japanse centrale diabetes insipidus (CDI), ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van oraal uiteenvallende tabletten desmopressine aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van deelnemers moet worden gedocumenteerd dat ze centrale diabetes insipidus (CDI) hebben op ten minste twee van de volgende vier criteria (a-d):

    1. Het niet verhogen van de osmolaliteit van de urine tot boven 300 mOsm/kg gedurende een periode van vochtdeprivatie die voldoende is om de plasma-osmolaliteit en natrium te verhogen tot boven de bovengrens van het normale niveau voor het referentielaboratorium (meestal respectievelijk 295 mOsm/kg en 148 mEq/l)
    2. Volledige en continue controle van de DI door desmopressinetherapie zonder "doorbraak" diurese, hypernatriëmie, hyponatriëmie of symptomen of tekenen van waterintoxicatie.
    3. Een gebrekkige plasma-vasopressine-respons op osmotische of niet-osmotische stimulatie.
    4. Afwezigheid van het achterste hypofyse-lichtpuntje op T-1 gewogen midsagittale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen.
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een proefgerelateerde procedure
  • 24-uurs urinevolume (ml), urine-osmolaliteit (mOsm/kg), soortelijk gewicht van urine en serumnatrium (mEq/L) op een normaal niveau gehouden door desmopressine nasale toediening
  • Ambulant
  • De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker verder gezond
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief beperking van de waterinname

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van nefrogene diabetes insipidus of diabetes mellitus
  • Aanwezigheid van ongecorrigeerde hypothyreoïdie, hypoadrenalisme of hypogonadisme
  • Afwijkingen of ziekte van de mondholte die de afgifte en absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
  • Kan vanaf twee uur voor het slapengaan niet worden beperkt tot waterinname
  • Aanwezigheid van een hypothalamusafwijking die leidt tot dorststoornis
  • Bewijs van lever-, nier-, hart- of longfunctiestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden
  • Gelijktijdige behandeling met diuretica, chloorpropamide, tricyclische antidepressiva, indomethacine, carbamazepine
  • Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik
  • Borstvoeding, zwanger of waarschijnlijk zwanger te worden
  • Een psychische aandoening, het niet kunnen beslissen, dementie of een spraakhandicap
  • Elke andere reden die de Onderzoeker ongepast acht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desmopressine
Dag 1 - deelnemers gaan door met desmopressine intranasaal. Dag 2 tot Dag 4 - Desmopressine oraal smelten tot optimale dosis. Ga door met de optimale dosis voor de behandelingsperiode van vier weken en de follow-upperiode van één jaar.
Geneesmiddel: Desmopressine oraal smelten
Orale smeltformulering begint op dag 2. De beoogde aanvangsdosis van de oraal uiteenvallende tablet is 180 µg/dag (60 µg driemaal daags ingenomen) en aangepast om de toestand van de deelnemer optimaal te stabiliseren.
Andere namen:
  • FE992026
  • Minirin
Geneesmiddel: Desmopressine intranasaal
Zelf toegediende intranasale desmopressine gedurende de pre-studie observatieperiode (dagen -30 tot dag 0) en op studiedag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urinevolume
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Dag 0, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs urinevolume (ml)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Dag 0, week 4
Diuresesnelheid per uur (ml/uur)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Dag 0, week 4
Osmolaliteit van urine (mOsm/kg)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Dag 0, week 4
Soortelijk gewicht urine (g/ml)
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Dag 0, week 4
Percentage deelnemers binnen normaal bereik voor urineproductie, urinaire osmolaliteit en soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Dag 0, week 4
Dag 0, week 4
Serum natriumgehalte
Tijdsspanne: tot maand 13
tot maand 13
Deelnemers met bijwerkingen samengevat naar incidentie en ernst
Tijdsspanne: tot maand 13
Inclusief abnormale laboratoriumwaarden en vitale functies
tot maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FE992026 CS43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren