Eine Studie über Minirin Melt bei japanischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus (CDI).

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen anhand von mindestens zwei der folgenden vier Kriterien (a-d) dokumentiert sein, dass sie einen zentralen Diabetes insipidus (CDI) haben:

  1. Versäumnis, die Urinosmolalität während eines Zeitraums von Flüssigkeitsentzug auf über 300 mOsm/kg zu erhöhen, der ausreicht, um die Plasmaosmolalität und Natrium über die obere Grenze des Normalwerts für das Referenzlabor zu erhöhen (normalerweise 295 mOsm/kg bzw. 148 mEq/l)
  2. Vollständige und kontinuierliche Kontrolle des DI durch Desmopressin-Therapie ohne „Durchbruch“-Diurese, Hypernatriämie, Hyponatriämie oder Symptome oder Anzeichen einer Wasservergiftung.
  3. Eine mangelhafte Plasma-Vasopressin-Reaktion auf osmotische oder nicht-osmotische Stimulation.
  4. Fehlen des hellen Flecks der hinteren Hypophyse in der T-1-gewichteten mittleren Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.
• Erteilung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, bevor ein prüfungsbezogenes Verfahren durchgeführt wird
• 24-Stunden-Urinvolumen (ml), Urin-Osmolalität (mOsm/kg), Urin-spezifisches Gewicht und Serum-Natrium (mEq/l), die durch nasale Verabreichung von Desmopressin auf einem normalen Niveau gehalten werden
• Ambulant
• Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Untersuchers ansonsten gesund
• Bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einschließlich der Einschränkung der Wasseraufnahme einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Vorgeschichte eines nephrogenen Diabetes insipidus oder Diabetes mellitus
• Vorhandensein von unkorrigierter Hypothyreose, Hypoadrenalismus oder Hypogonadismus
• Anomalien oder Erkrankungen der Mundhöhle, die die Freisetzung und Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
• Kann ab zwei Stunden vor dem Schlafengehen nicht mehr auf Wasseraufnahme beschränkt werden
• Vorhandensein einer Hypothalamus-Anomalie, die zu einer Durststörung führt
• Anzeichen einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktionsstörung
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
• Gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, Chlorpropamid, trizyklischen Antidepressiva, Indomethacin, Carbamazepin
• Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
• Stillen, schwanger oder wahrscheinlich schwanger werden
• Eine psychische Erkrankung, die fehlende Entscheidungsfähigkeit, Demenz oder eine Sprachbehinderung
• Jeder andere Grund, den der Ermittler für unangemessen hält