Исследование расплава минирина у японских пациентов с центральным несахарным диабетом (CDI).
10 августа 2012 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Пероральное введение различных доз десмопрессина в виде новой перорально распадающейся таблетки и десмопрессина для назального введения при лечении ИКД у японских пациентов
Это открытое исследование титрования дозы у пациентов с японским центральным несахарным диабетом (CDI), предназначенное для демонстрации эффективности и безопасности перорально распадающихся таблеток десмопрессина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saitama, Япония
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Aichi, Япония
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Япония
- Toranomon Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
У участников должно быть документально подтверждено наличие центрального несахарного диабета (CDI) по крайней мере по двум из следующих четырех критериев (a-d):
- Неспособность повысить осмоляльность мочи выше 300 мОсм/кг в течение периода обезвоживания, достаточного для повышения осмоляльности плазмы и натрия выше верхнего предела нормального уровня для референс-лаборатории (обычно 295 мОсм/кг и 148 мЭкв/л соответственно).
- Полный и постоянный контроль ДН с помощью терапии десмопрессином без «прорывного» диуреза, гипернатриемии, гипонатриемии или симптомов или признаков водной интоксикации.
- Недостаточная реакция вазопрессина плазмы на осмотическую или неосмотическую стимуляцию.
- Отсутствие яркого пятна задней доли гипофиза на среднесагиттальной магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, взвешенной по Т-1.
- Предоставление письменного информированного согласия до выполнения любой процедуры, связанной с испытанием
- 24-часовой объем мочи (мл), осмоляльность мочи (мОсм/кг), удельный вес мочи и содержание натрия в сыворотке (мэкв/л), поддерживаемые на нормальном уровне при назальном введении десмопрессина
- Амбулаторный
- Участник, по мнению исследователя, в остальном здоров
- Быть готовым и способным соблюдать требования протокола, включая ограничение потребления воды
Критерий исключения:
- Наличие или история нефрогенного несахарного диабета или сахарного диабета
- Наличие нескорректированного гипотиреоза, гипофункции надпочечников или гипогонадизма
- Аномалии или заболевания ротовой полости, которые могут повлиять на высвобождение и всасывание лекарственного средства.
- Невозможно ограничить потребление воды за два часа до сна.
- Наличие аномалии гипоталамуса, приводящей к расстройству жажды
- Признаки печеночной, почечной, сердечной или легочной дисфункции
- Неконтролируемая гипертония
- Лечение другим исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
- Одновременное лечение диуретиками, хлорпропамидом, трициклическими антидепрессантами, индометацином, карбамазепином
- Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками
- Кормление грудью, беременность или вероятность забеременеть
- Психическое состояние, отсутствие способности принимать решения, деменция или дефект речи
- Любая другая причина, которую Следователь считает неуместной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десмопрессин
День 1 - участники продолжают интраназальное введение десмопрессина.
Со 2-го по 4-й день - раствор десмопрессина для приема внутрь в оптимальной дозе.
Продолжайте принимать оптимальную дозу в течение четырех недель лечения и одного года последующего наблюдения.
|
Состав расплава для перорального применения начинается на 2-й день. Целевая начальная доза перорально распадающейся таблетки составляет 180 мкг/день (60 мкг принимать 3 раза в день) и корректируется для оптимальной стабилизации состояния участника.
Другие имена:
Самостоятельный интраназальный десмопрессин в течение всего периода наблюдения перед исследованием (дни от -30 до дня 0) и в день исследования 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение 24-часового объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
День 0, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем мочи за 24 часа (мл)
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
День 0, неделя 4
|
|
|
Почасовая скорость диуреза (мл/ч)
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
День 0, неделя 4
|
|
|
Осмоляльность мочи (мОсм/кг)
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
День 0, неделя 4
|
|
|
Удельный вес мочи (г/мл)
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
День 0, неделя 4
|
|
|
Процент участников с нормальным диурезом, осмоляльностью мочи и удельным весом мочи
Временное ограничение: День 0, неделя 4
|
День 0, неделя 4
|
|
|
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: до 13 месяца
|
до 13 месяца
|
|
|
Участники с нежелательными явлениями, обобщенными по частоте и тяжести
Временное ограничение: до 13 месяца
|
Включает аномальные лабораторные значения и жизненно важные признаки
|
до 13 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гипофизарные заболевания
- Несахарный диабет
- Несахарный диабет, нейрогенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- FE992026 CS43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .