化学療法誘発性貧血に関連する非血液悪性腫瘍患者に対する、250 mg IV ボーラス注射または 500 mg 静脈内注入による鉄イソマルトシド 1000 の薬物動態研究 (PK-CIA-06)

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. 体重50kg以上。
3. -非血液悪性腫瘍（固形腫瘍のみ）と診断され、スクリーニングの少なくとも1日前に化学療法を受けており、少なくともさらに2サイクルの化学療法を受ける予定の対象。
4. Hb < 12 g/dL。
5. TfS <20%。
6. 血清フェリチン <800 ng/ml。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
8. インフォームドコンセント後の参加意欲。

除外基準:

1. 主にCIA以外の要因によって引き起こされる貧血。
2. スクリーニング来院前の 4 週間以内に IV または経口鉄剤治療を受けている。
3. スクリーニング来院前4週間以内のエリスロポエチン治療。
4. スクリーニング来院前4週間以内の輸血。
5. 担当医師による差し迫った輸血の予定。
6. 鉄過剰または鉄利用の障害（例: ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス）。
7. 薬物過敏症（つまり、 鉄デキストランまたは鉄単糖類または二糖類複合体に対する以前の過敏症）。
8. 治験薬製品に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
9. 複数のアレルギーの既往歴のある被験者。
10. 非代償性肝硬変および肝炎 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) > 正常上限の 3 倍)。
11. 免疫不全の病歴および/またはB型肝炎および/またはC型肝炎の病歴。
12. 活動性の急性または慢性感染症（臨床判断によって評価され、必要と判断された場合には白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）を提供された研究者によって評価されます）。
13. 活動的な関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 安全な避妊法を使用していない、妊娠の可能性がある女性（例： 子宮内避妊具、経口避妊薬、または外科的滅菌済み）、または研究期間内に妊娠を計画している患者。
16. 研究中に予定的手術を計画。
17. -スクリーニング前3か月以内の他の臨床研究（化学療法プロトコルを除く）への参加。
18. 未治療のB12または葉酸欠乏症。
19. 研究主任の意見において、被験者が研究を完了するのに不適当である、または被験者を研究に参加することによる潜在的なリスクにさらす可能性があると考えられるその他の病状。 例: コントロールされていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、またはコントロールされていない糖尿病。