Farmakokinetisk undersøgelse af jern-isomaltosid 1000 administreret ved 250 mg IV bolusinjektion eller 500 mg intravenøs infusion til patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter forbundet med kemoterapi-induceret anæmi (PK-CIA-06)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, over 18 år.
2. Vægt over 50 kg.
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med ikke-hæmatologiske maligniteter (kun solide tumorer), som modtager kemoterapi mindst 1 dag før screening, og som skal modtage mindst to yderligere kemoterapicyklusser.
4. Hb < 12 g/dL.
5. TfS <20%.
6. Serum Ferritin <800 ng/ml.
7. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
8. Lyst til at deltage efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi forårsaget primært af andre faktorer end CIA.
2. IV eller oral jernbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
3. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget.
4. Blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
5. Overhængende forventning om blodtransfusion hos behandlende læge.
6. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
7. Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for jerndextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser).
8. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
9. Personer med en historie med flere allergier.
10. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (alaninaminotransferase (ALAT) > 3 gange øvre normalgrænse).
11. Anamnese med immunkompromittering og/eller historie med hepatitis B og/eller C.
12. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering og hvis det skønnes nødvendigt af investigator forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
13. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
14. Gravide eller ammende kvinder.
15. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikre præventionsmetoder (f. intrauterin enhed, p-piller eller kirurgisk steriliseret), eller som planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
16. Planlagt elektiv operation under studiet.
17. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (undtagen kemoterapiprotokol) inden for 3 måneder før screening.
18. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
19. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Principal Investigators mening kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen. Eksempel, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.