Farmakokinetisk studie av järnisomaltosid 1000 administrerat genom 250 mg IV bolusinjektion eller 500 mg intravenös infusion till patienter med icke-hematologiska maligniteter associerade med kemoterapiinducerad anemi (PK-CIA-06)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, äldre än 18 år.
2. Vikt över 50 kg.
3. Försökspersoner som diagnostiserats med icke-hematologiska maligniteter (endast fasta tumörer) som får kemoterapi minst 1 dag före screening och som kommer att få minst två kemoterapicykler till.
4. Hb < 12 g/dL.
5. TfS <20%.
6. Serumferritin <800 ng/ml.
7. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2
8. Vilja att delta efter informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Anemi orsakad främst av andra faktorer än CIA.
2. IV eller oral järnbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket.
3. Erytropoietinbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket.
4. Blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket.
5. Överhängande förväntan på blodtransfusion från behandlande läkares sida.
6. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros).
7. Läkemedelsöverkänslighet (dvs. tidigare överkänslighet mot järndextran eller järnmono- eller disackaridkomplex).
8. Känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet.
9. Försökspersoner med en historia av flera allergier.
10. Dekompenserad levercirros och hepatit (alaninaminotransferas (ALAT) > 3 gånger övre normalgräns).
11. Historik av immunkompromettering och/eller historia av hepatit B och/eller C.
12. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedöms genom klinisk bedömning och om det bedöms nödvändigt av utredare försedd med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP)).
13. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation.
14. Gravida eller ammande kvinnor.
15. Kvinnor i fertil ålder som inte använder säkra preventivmedel (t. intrauterin enhet, p-piller eller kirurgiskt steriliserad) eller som planerar att bli gravida inom studieperioden.
16. Planerade elektiv kirurgi under studien.
17. Deltagande i någon annan klinisk studie (förutom kemoterapiprotokoll) inom 3 månader före screening.
18. Obehandlad B12- eller folatbrist.
19. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt forskningsledarens åsikt, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk från att vara med i studien. Exempel, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.