A 250 mg IV bolus injekcióban vagy 500 mg intravénás infúzióban beadott vas izomaltozid 1000 farmakokinetikai vizsgálata kemoterápia által kiváltott vérszegénységhez kapcsolódó nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknek (PK-CIA-06)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 évnél idősebbek.
2. 50 kg feletti súly.
3. Olyan alanyok, akiknél nem hematológiai rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (csak szilárd daganatok), akik legalább 1 nappal a szűrés előtt kemoterápiában részesülnek, és akik további legalább két kemoterápiás ciklusban részesülnek.
4. Hb < 12 g/dl.
5. TfS <20%.
6. Szérum Ferritin <800 ng/ml.
7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
8. Részvételi hajlandóság tájékozott beleegyezés után.

Kizárási kritériumok:

1. Anémia, amelyet elsősorban a CIA-n kívül más tényezők okoznak.
2. IV vagy orális vaskezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
3. Eritropoetin kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
4. Vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
5. A kezelőorvos vérátömlesztést vár el.
6. A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. haemochromatosis és hemosiderosis).
7. Gyógyszer-túlérzékenység (pl. korábbi túlérzékenység a vas-dextránnal vagy vas-mono- vagy diszacharid komplexekkel szemben).
8. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben.
9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
10. Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis (alanin-aminotranszferáz (ALAT) > a normál felső határának háromszorosa).
11. Az anamnézisben előforduló immunhiány és/vagy hepatitis B és/vagy C.
12. Aktív akut vagy krónikus fertőzések (klinikai megítélés alapján, és ha szükségesnek ítéli a fehérvérsejtekkel (WBC) és C-reaktív fehérjével (CRP) ellátott vizsgáló által.
13. Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak biztonságos fogamzásgátló módszereket (pl. méhen belüli eszközt, orális fogamzásgátlót vagy műtétileg sterilizált) vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszakban.
16. Tervezett elektív műtét a vizsgálat során.
17. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban (kivéve a kemoterápiás protokollt) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
18. Kezeletlen B12- vagy foláthiány.
19. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálóvezető véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Példa: ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség.