Farmakokinetická studie isomaltosidu železa 1000 podávaného 250 mg IV bolusovou injekcí nebo 500 mg intravenózní infuzí pacientům s nehematologickými malignitami spojenými s anémií vyvolanou chemoterapií (PK-CIA-06)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku nad 18 let.
2. Hmotnost nad 50 kg.
3. Subjekty s diagnózou nehematologických malignit (pouze solidní nádory), které dostávají chemoterapii alespoň 1 den před screeningem a kteří budou dostávat alespoň dva další cykly chemoterapie.
4. Hb < 12 g/dl.
5. TfS <20 %.
6. Sérový feritin <800 ng/ml.
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
8. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Anémie způsobená primárně jinými faktory než CIA.
2. IV nebo perorální léčba železem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
3. Léčba erytropoetinem během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
4. Krevní transfuze do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
5. Bezprostřední očekávání krevní transfuze ze strany ošetřujícího lékaře.
6. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
7. Přecitlivělost na léky (tj. předchozí přecitlivělost na Iron Dextran nebo mono- nebo disacharidové komplexy železa).
8. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích.
9. Subjekty s anamnézou více alergií.
10. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (alaninaminotransferáza (ALAT) > 3násobek horní normální hranice).
11. Imunokompromis v anamnéze a/nebo hepatitida B a/nebo C v anamnéze.
12. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým posouzením a pokud to zkoušející považuje za nutné, jsou dodávány s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP)).
13. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
14. Těhotné nebo kojící ženy.
15. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají bezpečné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo chirurgicky sterilizované) nebo které plánují otěhotnět během období studie.
16. Plánovaná elektivní operace během studie.
17. Účast v jakékoli jiné klinické studii (kromě protokolu chemoterapie) během 3 měsíců před screeningem.
18. Neléčený nedostatek B12 nebo folátu.
19. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku účasti ve studii. Příklad: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.