Farmacokinetische studie van ijzerisomaltoside 1000 toegediend door middel van 250 mg intraveneuze bolusinjectie of 500 mg intraveneuze infusie aan patiënten met niet-hematologische maligniteiten geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde bloedarmoede (PK-CIA-06)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
2. Gewicht boven de 50 kg.
3. Personen met de diagnose niet-hematologische maligniteiten (alleen solide tumoren) die ten minste 1 dag voorafgaand aan de screening chemotherapie krijgen en die nog ten minste twee chemotherapiecycli zullen ondergaan.
4. Hb < 12 g/dl.
5. TFS <20%.
6. Serum Ferritine <800 ng/ml.
7. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
8. Bereidheid tot deelname na geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan CIA.
2. IV of orale ijzerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Behandeling met erytropoëtine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Dreigende verwachting van bloedtransfusie door behandelend arts.
6. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose).
7. Geneesmiddelovergevoeligheid (d.w.z. eerdere overgevoeligheid voor ijzerdextran of ijzermono- of -disacharidecomplexen).
8. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen in onderzoek.
9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
10. Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (alanineaminotransferase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal).
11. Voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd en/of voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C.
12. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel en indien noodzakelijk geacht door de onderzoeker geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP)).
13. Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking.
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen veilige anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva of chirurgisch gesteriliseerd) of die van plan zijn om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden.
16. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie.
17. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek (behalve chemotherapieprotocol) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Onbehandelde B12- of folaatdeficiëntie.
19. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon mogelijk risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen. Bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.